【药监督查】飞行检查，珠海一企业GMP证书被收回

导读

4月13日，广东省食品药品监督管理局发布“2016年第4号飞行检查通报”。珠海亿邦制药股份有限公司因生产不符合GMP的粉针剂药品，被收回粉针剂药品GMP证书。

一、检查发现的主要问题

粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下：

（一）、未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。

（二）、编造无菌原料药（克林霉素磷酸酯）入库记录。为与前述检验时间相匹配，在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账，规避监管。

二、处理措施

（一）、鉴于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》（证书编号：CN20130526）。

（二）、要求珠海市食品药品监管局督促企业改正，并加强日常监管工作。

三、企业信息

文章来源：广东省食品药品监督管理局官网