【药监督查】挂靠经营，一药企GSP证书被收

导读

6月23日，广东省食品药品监督管理局发布公告， 广州市广增医药器械有限公司因存在挂靠经营、为他人经营提供证照行为，未建立完善的计算机管理系统；未能对药品的购、销存、验收、保养进行完整准确的记录和管理等多种违法事实，被依法撤销GSP证书，并评定为严重失信药企。

广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2016年第9号）

广州市广增医药器械有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

主要违法事实

1、企业未能依法诚实经营。存在挂靠经营、为他人经营提供证照行为，公司未经许可设置仓库。

2、企业未建立完善的计算机管理系统，未能对药品的购、销存、验收、保养进行完整准确的记录和管理。

3、企业未能建立真实完整的采购记录。销售药品未能做到票、账、货、款一致。

4、企业质量负责人药品质量管理没有裁决权，对违法行为没有制止。

5、质量管理部门未按要求履行规定职责。

6、企业负责人未能有效履行职责，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

7、企业计算机管理系统未能对药品的购进、验收、销售等进行真实、完整、准确记录和管理。

8、未按规定及时上传电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。

9、药品未按温、湿度要求储存于相应的库房。

文章来源：广东省食品药品监督管理局官网