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【药监督查】14家药企被责令GSP限期整改


导读

    711日,广东省食品药品监督管理局发布公告,揭阳市康杏泰药业有限公司等14家药品经营企业存在对个别到货药品未按规定进行验收、企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订、企业未对保温箱进行定期检查、养护人员对库房温湿度没有进行有效调控等不符合《药品经营质量管理规范》规定行为,被责令限期整改。

广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2016年第6号)

揭阳市康杏泰药业有限公司等14家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。

序号

证书编号

企业名称

注册地址

责令整改日期

主要不符合GSP的事实

1

A-GD-14-1211

揭阳市康杏泰药业有限公司

广东省揭阳市揭西城区霖都大道104E3-6号三楼

201678

1. 企业对个别到货药品未按规定进行验收;

2. 未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台。

2

A-GD-14-0511

广东佳健药业有限公司

广州市天河区天河北路586-590603

201678

1企业质量管理体系发生重大变化时,未组织开展内审;

2. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。

3

A-GD-14-0372

广东中山医医药有限公司

广州市海珠区琶洲蟠龙新街32930

201678

1.企业质量管理体系发生重大变化时,未组织开展内审。

4

A-GD-14-0840

广东通海药业有限公司

广州市海珠区同福东路488号同庆大厦13

201678

1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。

5

A-GD-14-0710

广东名森医药有限公司

广州市天河区天润路87号金润大厦十二楼

201678

1. 不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录,未定期查明和分析原因和采取预防措施。

6

A-GD-14-0856

广州国喜药业有限公司

广州市天河区东莞庄72号四楼

201678

1. 企业销售的部分药品,未对采购单位的提货人员进行真实性审核;

2. 企业未根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备

7

A-GD-14-0569

广东拓泰药业有限公司

广州市海珠区东晓路54号海城花园二楼

201678

1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。

8

B-GD-15-088

开平市博济堂大药房有限公司

开平市三埠长沙侨园路135号首层(自编1102号)

201678

1.企业未对保温箱进行定期检查。

9

B-GD-15-107

江门市泽润堂药业有限公司

江门市蓬江区幸福路9201室、203

201678

1. 养护人员对库房温湿度没有进行有效调控。

10

B-GD-15-130

恩平市银星药业有限公司

恩平市江南仙人河边1-3号(35幢二楼)

201678

1. 养护人员对库房温湿度没有进行有效调控。

11

B-GD-15-071

台山市人民大药房有限公司

台山市台城西安路23号二楼

201678

1.养护人员对库房温湿度没有进行有效调控;

2.个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。

12

A-GD-14-0444

广东达安药业有限公司

阳江市江城区中洲麻演工业区南路5号自编2号楼206-210

201678

1.养护人员对库房温湿度没有进行有效监测和调控;

2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审。

13

B-GD-15-125

阳江百合医药连锁有限公司

阳江市阳西县县城八区教育中路78号二楼202203房,五楼

201678

1、企业、设立的质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作。

14

A-GD-14-1023

佛山市南海天福药业有限公司

佛山市南海区黄岐西环路红星路段(南方土特产物流中心C座二层)

201678

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审;

2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。

文章来源:广东省食品药品监督管理局官网