【药监督查】飞检，2药企被责令停产和销售，GMP被收回！

导读

    7月14日，湖南省食品药品监督管理局连续发布公告，岳阳天香中药饮片有限公司、湖南景天国药堂中药饮片有限公司2家药企在GMP跟踪检查和日常监督检查时存在：2家药企存在新聘质量监督和质量检验岗位人员实际操作能力欠佳、公司质量负责、质量监督、质量检验等岗位人员均不在岗等多种违法违规行为。湖南省食药局依法收回了2家药企GMP证书，并责令公司停止生产和销售，召回涉事产品。

（一）收回《药品GMP证书》公告（2016第2号）

2016年6月20日至22日，我局组织对岳阳天香中药饮片有限公司进行药品GMP跟踪检查

检查中发现的问题

1、甘草、西洋参、地龙等原药材未进行重金属及有害元素、含量、有机氯农药残留量、黄曲霉**检查等项目的检验即批准放行；

2、桃仁批记录中未记录燀制和干燥工序；

3、三名新聘质量监督和质量检验岗位人员实际操作能力欠佳；

4、炒泽泻、醋五味子、煅龙骨三个品种炮炙未进行工艺验证等违法违规行为。

处理措施

这些行为已严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条**款规定，我局决定依法收回该公司《药品GMP证书》，请岳阳市食品药品监督管理局监督该公司停止生产和销售，召回涉事产品，并在市局网站上公开召回信息。

现予以公布。

收回《药品GMP证书》目录

（二）收回《药品GMP证书》公告（2016第3号）

2016年6月14日，益阳市食品药品监督管理局对湖南景天国药堂中药饮片有限公司进行日常监督检查

检查中发现的主要问题

1、该公司质量负责、质量监督、质量检验等岗位人员均不在岗；

2、炒制和内包等工序正在生产；

3、部分物料无标签等违法违规行为。

4、6月20日至22日，我局组织对该公司进行药品GMP跟踪检查，发现该公司未能提供6月14日生产的相关品种批生产记录、检验记录、原药材出入库记录和销售记录；

5、涉嫌出租出借生产场地和设备给景天国药堂大药房进行中药饮片加工；

6、大部分人已离职；

7、现场无设备使用和维护记录等违法违规行为

处理措施

这些行为已严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条**款规定，我局决定依法收回该公司《药品GMP证书》，请益阳市食品药品监督管理局监督该公司停止生产和销售，召回涉事产品，并在市局网站上公开召回信息。

现予以公布。

湖南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》目录

文章来源：湖南省食品药品监督管理局官网