【药监督查】飞检风暴，16家GSP证被收回，6家被撤销

导读

7月14日，海南省食品药品监督管理局发布公告，海南省食药局根据国家食药总局2016年94号公告的要求对**批药品批发企业进行飞检中发现，海南健旗药业有限公司等6家药品批发企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的行为，海南省食药局依法拟撤销6家药企的GSP证书。

同日，厦门市、临夏市食品药品监督管理局相继发布飞检结果公告，福建惠好四海医药连锁有限责任公司厦门白鹭洲分店、临夏市济民医药连锁有限责任公司通达花园分店等16家药企均存在不符合GSP的行为，被依法收回GSP证书。

海南省

关于整治药品批发企业违法违规经营行为的公告

    根据国家食品药品监督管理总局2016年94号公告要求，我局在对今年**批药品批发企业违法经营专项整治飞行检查中，发现海南健旗药业有限公司等6家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》**十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局拟依法撤销海南健旗药业有限公司等6家药品批发企业GSP证书（具体企业名单见附件）。

    企业如有异议，请于2016年7月15日前到省食品药品监督管理局药品流通监管处进行陈述申辩。逾期视为放弃陈述申辩的权利，我局将依法撤销其GSP证书。

拟撤销GSP证书企业名单

厦门市

（一）厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告（2016年第6号）

在2016年药品流通领域综合整治工作中，我局近期对福建惠好四海医药连锁有限责任公司厦门白鹭洲分店进行了飞行检查，检查结果不符合GSP。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定，予以公告。

飞行检查发现的主要问题

1、药品经营无相关记录或记录不完整、不可追溯，未诚实守信；

2、上次认证发现的缺陷未整改到位；

3、企业负责人不能保证质量管理人员有效履行职责，不能确保企业按照《规范》要求经营药品；

4、未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行；

5、未按照包装标示的温度要求陈列药品，企业阴凉区温度不符合要求；

6、经营药品的质量管理基础数据不全，登录密码设置不符合GSP规定。

处理措施

请思明区市场监督管理局立即收回福建惠好四海医药连锁有限责任公司厦门白鹭洲分店的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。

（二）厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告（2016年第7号）

在2016年药品流通领域综合整治工作中，我局近期对厦门月善堂药业有限公司进行了飞行检查，检查结果不符合GSP。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定，予以公告

飞行检查发现的主要问题

1、该企业经营其它企业（已注销，现无证）购进的药品；

2、药品经营无相关记录或记录不完整、不可追溯，未诚实守信；

3、上次认证发现的缺陷未整改到位；

4、未按规定对首营企业及供应商销售人员资料进行有效审核；

5、未根据药品经营实际开展继续培训，未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行；

6、部分**药与非**药未按规定分区陈列；

7、未严格执行国家有关规定销售国家有专门管理要求的药品。

处理措施

请湖里区市场监督管理局立即收回厦门月善堂药业有限公司的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。

临夏市

收回药品GSP认证证书的公告（第2号）

近期在州局组织的药品经营企业飞行检查中，发现临夏市康欣药店等14家药品零售企业（含连锁门店）在经营过程中存在违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）的行为，为加强药品经营**的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》**十五条，决定收回上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》（见附件），现予以公告。

收回GSP认证证书企业名单表

文章来源：海南省食品药品监督管理局官网

          厦门市食品药品监督管理局官网

          临夏市食品药品监督管理局官网