导读
近日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》。明确了国家各职能部门的分工，以及具体任务的时间进度要求。对于医药行业关注的热点，从研发、生产，到抽检、流通、零售、等环节，都有明确的任务目标要求，包括一致性评价、三医联动，医保、药价政策的改革，中医药现代化等。
建立信息共享和反馈追溯机制
《方案》指出，完善企业物流信息系统，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建国内药品信息平台，向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息，接受群众监督，建立信息共享和反馈追溯机制。
早在2016年2月份，CFDA就对外发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见。在7月20日，CFDA对外发布了修订版《药品经营质量管理规范》，*终修订版的药品GSP中完全去除了药品电子监管码的表述，这也意味着原国家药品电子监管码正式退出历史舞台。药品追溯体系也正式成为药品监管工作的重点。
此次《方案》明确提到完善企业物流信息系统，通过省级药品集中采购平台，建立药品信息共享和反馈追溯机制。这就意味着，流通企业的药品追溯体系的建立的工作，正式拉开帷幕。
鼓励**外流
值得注意的是，禁止医疗机构限制**外流的方向再次得到明确。
《方案》要求，医疗机构应当按照药品通用名开具**，并主动向患者提供**，保障患者的购药选择权；推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认。
近年来，随着新医改不断推进，国家也陆续出台有关促进医药分开的政策。
此前，在国务院印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》中，明确提出，今年将采取多种形式推进医药分开，禁止医院限制**外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭**到零售药店购药。
但是，据业内人士反映，虽然目前国家花大力气推进医药分开，但是在“以药养医”的环境下，公立医院主导**药市场的格局仍然没有改变，甚至几乎不受影响。
据海通证券测算，2014年国内医院药占比约为38%，如果压低至30%，意味着1/4以上的药品将被挤出医院。这一大部分药品需求*大的可能，就是流向零售市场。而在医院用药结构中，约55%为针剂、45%为口服制剂。由于针剂风险较大，在院外没有注射渠道，因此只能是口服制剂流向院外，在药品总量挤出1/4，且只能是占比不足医院用药一半的口服制剂被挤出，意味着1/2的口服制剂将被挤向零售终端。
随着医药分开的不断推进，以及医院**外流的逐渐蔓延，将对零售药店的业务模式产生深远影响，尤其市来自慢病患者的**外流。零售市场将成为药企不可忽视的机会。据了解，包括阿斯利康、默沙东和赛诺菲等外资药企，已组建了零售团队，纷纷进军零售市场。
各项政策措施任务分工及进度安排表
序号
政策 措施
任务分工
负责部门
时间进度
1
强化财政金融支持
**财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持**产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有**发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。
财政部、发展改革委、卫生计生委、科技部、工业和信息化部（按照职责分别负责，下同）
2016年启动实施，持续推进
2
探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。
卫生计生委、商务部、发展改革委、银监会
2017年底前完成
3
研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品**、增值服务和示范应用等环节的激励机制。
发展改革委、工业和信息化部、卫生计生委、财政部、税务总局、海关总署、科技部、食品药品监管总局、商务部
2016年底前完成原料药重点产品目录制定工作，2017年底前完成关税调整工作
4
支持符合条件的**型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。
财政部、发展改革委、人民银行、银监会、证监会、科技部、工业和信息化部、商务部
5
支持**产品推广
研究制定**和优良药品、医疗器械产品目录。
卫生计生委、科技部、食品药品监管总局、发展改革委、工业和信息化部
6
加大对**产品的宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。
中央宣传部、新闻广电出版总局、卫生计生委、科技部、工业和信息化部、发展改革委、食品药品监管总局、新华社
7
通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的**医疗装备应用推广。
卫生计生委、科技部、财政部、发展改革委、工业和信息化部
8
继续推动实施**医疗器械产品应用示范工程（包括“十百千万工程”等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大**医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。
卫生计生委、科技部、发展改革委、工业和信息化部
9
鼓励医药企业与大型医院合作建设**药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术**—辐射推广的良性循环。
10
健全政府采购机制
按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。
卫生计生委、财政部
2018年底前完成
11
实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量**。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。
卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局、财政部
2016年底前完成
12
进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。**推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。
13
根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、**设备。
14
严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
15
深化审评审批改革
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。
食品药品监管总局、财政部
16
严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的****、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。
食品药品监管总局、卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、科技部
17
加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。
卫生计生委、科技部、发展改革委
18
对经确定为**医疗器械的基因检测产品等，按照**医疗器械审批程序优先审查，加快**医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。
食品药品监管总局、卫生计生委、科技部、发展改革委
19
加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。
食品药品监管总局
20
鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。
食品药品监管总局、工业和信息化部
21
加快人才队伍建设
深入实施人才优先发展战略，着眼于****、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施“千人计划”等引智工程，吸引海外产品**、国际注册等方面高层次人才和团队来华**创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。
人力资源社会保障部、科技部、教育部
22
以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。
人力资源社会保障部、教育部、科技部、卫生计生委、食品药品监管总局
23
完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进**合理用药。
卫生计生委、教育部、科技部、食品药品监管总局、人力资源社会保障部、工业和信息化部
24
鼓励设立创业**中心等人才培养平台，加强协同**。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。
科技部、人力资源社会保障部、发展改革委
25
加强产业协同监管
完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，健全横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。
26
支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。
发展改革委、工业和信息化部、食品药品监管总局、统计局
27
加强对药品和医疗器械使用过程中的管理，加强****反应监测，落实企业产品上市后**反应监测主体责任。健全药品上市后**性评价工作机制，建立药品退市制度。
食品药品监管总局、卫生计生委
28
建立健全以基本**为重点的临床用药综合评价体系，完善药品短缺预警机制，动态掌握重点企业生产情况，提高供应保障能力和水平。
卫生计生委、食品药品监管总局、工业和信息化部
29
加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设，加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。
食品药品监管总局、公安部
30
严格**、环保监管，坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质**水平。对使用危险化学品的其他制药企业，要建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。
**监管总局、环境保护部、食品药品监管总局
31
加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，建立惩罚性赔偿制度，降低企业维权成本。
知识产权局、工商总局、公安部、人民银行
32
整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。
食品药品监管总局、公安部、卫生计生委、工商总局、商务部、发展改革委
文章来源：国家发展和改革委员会、赛柏蓝