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新版GSP为巩固执业药师地位确立政策基础
新版
GSP
为巩固
执业药师
地位确立政策基础
新版
GSP
为加强执业药师地位,拟在批发、零售两方面继续强化对企业的规范;如能执行到位,结合对挂证查处的进一步深入,执业药师缺口将会继续扩大,其地位也会随之提高。
一、批发企业
批发企业配备执业药师不得少于两人,包括:质量负责人、质量机构负责人。其中“
企业质量负责人应当由高层管理人员担任,**负责与药品质量管理相关的工作,独立履行其职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
”此条款关键是对“
高层管理人员
”的解读和衡量标准。
二、零售企业
1
、新版
GSP
拟将“企业负责人的要求”修改为“
专业人员配置
”,其条款修改为“
企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责**审核,指导合理用药。
”
此条款引入了部分省、市新开办零售企业的内容,将零售的准入门槛扩大到所有零售企业,此规定将大幅提高执业药师在零售的地位;
2
、新版
GSP
拟对中药饮片进行分类管理,拟修改为“
经营中药饮片的,应当配备中药学初级以上专业技术职称的人员,负责**审核和核对工作;经营毒性中药品种、***的应当配备中药学类执业药师,负责**审核和核对工作。负责中药饮片调配的人员应当符合省级药品监督管理部门相关规定
”
3
、新版
GSP
拟明确零售企业
销售
**药
品
要配备执业药师,拟修改为“
零售药品应当符合以下规定:(一)**经执业药师审核、核对后方可销售;
”
此条款关键在执行,如能严格执行此条款,也将提高执业药师在零售的地位。
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