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新版GSP为巩固执业药师地位确立政策基础

新版GSP为巩固执业药师地位确立政策基础

新版GSP为加强执业药师地位，拟在批发、零售两方面继续强化对企业的规范；如能执行到位，结合对挂证查处的进一步深入，执业药师缺口将会继续扩大，其地位也会随之提高。

一、批发企业

批发企业配备执业药师不得少于两人，包括：质量负责人、质量机构负责人。其中“企业质量负责人应当由高层管理人员担任，**负责与药品质量管理相关的工作，独立履行其职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。”此条款关键是对“高层管理人员”的解读和衡量标准。

二、零售企业

1、新版GSP拟将“企业负责人的要求”修改为“专业人员配置”，其条款修改为“企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责**审核，指导合理用药。”此条款引入了部分省、市新开办零售企业的内容，将零售的准入门槛扩大到所有零售企业，此规定将大幅提高执业药师在零售的地位；

2、新版GSP拟对中药饮片进行分类管理，拟修改为“经营中药饮片的，应当配备中药学初级以上专业技术职称的人员，负责**审核和核对工作；经营毒性中药品种、***的应当配备中药学类执业药师，负责**审核和核对工作。负责中药饮片调配的人员应当符合省级药品监督管理部门相关规定”

3、新版GSP拟明确零售企业销售**药品要配备执业药师，拟修改为“零售药品应当符合以下规定：（一）**经执业药师审核、核对后方可销售；”此条款关键在执行，如能严格执行此条款，也将提高执业药师在零售的地位。

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