导读
政府为了保障公众用药**,根据法律法规和各省药品抽验计划,各省(市)食品药品监管部门和检验机构对全省(市)药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。根据各省(市)食药局发布的药品质量不合格公告,经过整理,特发布《2016年药品质量不合格数据年度分析报告》。
本报告涉及不符合规定药品6840批次,假冒药品1300批次,不符合规定药品的不合格项目主要有性状、含量测定、可见异物、水分、重量差异、总灰分、牛皮源成分、溶出度等。
据统计,在不合格药材品种Top20中,地龙数量*多,有222个;皂角刺排名**,218个;白芍182,排名第三;在不合格药品品种Top20中,大部份为中药制剂,占比70%;西药占比30%。并且在榜单前三名中,中药制剂占据2席,黄连上清片112个排名第三;复方丹参片不合格数量119个,排名**;西药氯霉素滴眼液不合格数量*多,124个,排**。
2016年药品质量不合格数据年度分析报告
质量不合格药品/药材品种Top20
据统计,在不合格药材品种Top20中,地龙数量*多,222个(以不合格次数计,下同);皂角刺排名**,218个;白芍182,排名第三。详情见下图:
在不合格药品品种Top20中,大部份为中药。中药14个,占比70%;西药6个,占比30%。
并且在榜单前三名中,中药占据2席,黄连上清片112个(以不合格次数计,下同),排名第三;复方丹参片不合格数量119个,排名**;西药氯霉素滴眼液不合格数量*多,124个,排**。详情见下图:
值得注意的是,据统计,不合格的中药材数量多达7000多个。这为质监部门对中药生产的监督敲响了警钟。
中医是我国四大国粹之一,中药材正是支撑中医发展数千年的根本。近年来我国中药材质量**问题屡发,不仅是对中医药发展传承敲响了警钟,更严重危害到人民的健康**。
中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说,他在一次***市场调查中发现,市场中的同一味药材有85%存在质量**问题。而且中药的加工炮制长期以来也缺少**的规范,炮制操作的随意性,极有可能导致有效成分的流失。
比如,常山的根可以入药,但质地很硬,不易软化,传统的加工方法是要用“润”,即在药材上撒水,但一次不能太多,需要反复多次,确保其药材有效成分不流失,质量才有保证。而现在很多加工方法过于简单,就是“泡”,一泡就是半个月,药效全流失了。
宋学华指出,尽管伪劣药材药效差,甚至有害,但销路却并不存在问题。出什么样的价格就可以提供什么样的货色,其实质就是以假充真、以次充好。农副产品的下脚料、药材的非药用部分等被一些药材采购人员以低价买走,*终又流通到市场。
药品质量检测不合格项目Top10
不符合规定的药品(包括药品和药材,下同)主要是性状、含量测定、水分、总灰分、可见异物、装量差异、重量差异、二氧化硫残留、溶出度、牛皮源成分等项目不合格(如下图所示)。
在所有检验中,性状问题*突出,不符合规定数量高达5942个(占49%);其次是含量测定,1747个(占14%);第三是水分问题,1010个(占8%)。
注:
1、性状:是指药品制剂的物理特征或形态性状主要包括三个方面
(1)、外形与颜色。比如:无色白色粉末或者红色液体等。
(2)、嗅与味。比如:无嗅无味、或者微臭等。
(3)、其他。比如:有的**制剂微显乳光。有一部分药品为胶体溶液。有的为乳白色的均匀混悬液。
2、水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
3、含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。
4、装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个*小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。
5、牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中,例如:阿胶中检出牛皮源成分,说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。
6、二氧化硫残留:硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫,含硫物质的过度残存会对健康产生损害。
质量不合格药品省份分布
更深入的研究则进一步发现,不合格药品(包括药品和药材,下同)遍布国内各个省份,其中江西、广东、湖北、浙江、吉林、陕西、山东、黑龙江等八个省数量较多,不合格药品数量均在700以上。
各省不合格药品数量统计如下:
文章来源:药智网