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《药品经营企业实施新版GSP重点、关键点》实战操作指导班（第七期）
《药品经营企业实施新版GSP重点、关键点》
实战操作指导班（第七期）
 
新春伊始，卫生部正式发布了新修订的2012版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP），并将于今年6月1日起正式实施。部分附录意见稿已于2013年4月3日挂网公开征求意见，我国2012版GSP的认证工作即将**启动。为帮助广大药品经营企业顺利实施GSP，对GSP实施过程中的难点、重点、关键点及新要求，作针对性剖析和操作指导，缩短企业GSP实施准备时间，为广大药品经营企业提供政策研讨、决策制定、模式定位、管理提升、经验交流、实施指导的资源平台，应对即将到来的政策调整和行业变革，探讨企业未来发展、生存之路，中国GSP咨询中心将于近期举办第七期“药品经营企业实施新版GSP重点、关键点实战操作指导班”。
    本期培训班将邀请承担国家药品流通监督管理法规及政策制定的权威学者和来自医药行业的**专家亲临授课，针对新版GSP的重点、难点、关键点和新增加的内容，为企业提供实用、**、个性化的具体操作指导，以帮助各企业找准下一步发展的准确定位，指导企业业务经营、质量管理工作人员的实际操作，现场解决企业实施过程面临的具体问题，共同商定实施操作的具体方法，确定迎接认证的准备方案，使企业在贯彻实施新版GSP过程中少走弯路，降低企业改造成本，顺利迎接**版GSP的认证实施工作。
现将研讨班相关事宜通知如下：
一、培训对象
 各药品经营企业（包括批发企业、零售连锁企业、零售药店）法定代表人、总经理、质量副总、业务副总、质量管理部长以及物流和信息化负责人；
医药信息化相关软件公司、医**流集成商、物流设备制造商、第三方医**流企业、医药电子商务；
药品生产企业质管、销售、物流负责人。
二、培训目的
l确定质量管理体系建设的方案；
l探讨实施质量风险管理机制的方法；
l掌握GSP内审的具体标准和方法；
l确定冷链验证管理具体实施方案；
l梳理各项业务流程优化方案；
l确定重建质量管理文件体系的模板；
三、培训内容
1.企业质量管理体系重新构建项目分析及方案指导；
     2.企业关键业务流程优化指导及实现方案；
     3.企业质量管理体系文件更新升级方法；
 4.质量风险控制的实施及报告编制；
 5.计算机系统升级或改版功能诊断并确定需求；
     6.企业GSP内审实施与报告编制；
 7.药品冷链验证方案与报告编制；
8.企业GSP外审机制的建立及实施方案；
9. GSP附录内容意见征求及讨论。
四、培训地点及时间
     地点及培训时间：
地点： 北京
时间： 2013年5月中旬 会期3天（含报到1天,全天报到）。
（具体培训时间、地点于开班前一周另行通知，也可登陆中国GSP咨询中心www.gsprz.com查询）。
 
 
 
五、相关费用
 培训费为2180元/人（以上费用包含培训费、资料费、会议午餐费）。其它餐饮及住宿费用自理，可协助安排。可以提前汇款，也可以在参会时以现金形式现场支付。提前汇款的单位或个人请汇至：
 开户行：上海浦东发展银行北京富丰路支行
 户 名：北京志翔领驭咨询有限公司
 帐 号：9132 0154 7400 00016
六、报名办法
 请各有关主管部门、单位接此通知后，积极转发并组织、选派人员参加，及时将《报名回执表》（附件）传真至北京志翔领驭咨询有限公司。
 地 址： 北京市丰台区科学城海鹰路5号302室 
 联系人： 刘 博
 电 话：  
 传 真：  
      邮 箱：gspzxw@126.com
     企业QQ：800011919
                                  主办单位：中国GSP咨询中心
                                  承办单位：北京志翔领驭咨询有限公司
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1：
温旭民教授简介
 
国家食品药品监督管理总局GSP编写专家
国家食品药品监督管理局**研修学院（原培训中心）客座教授
中国医药质量管理协会副会长
湖北省执业药师协会副会长
华中科技大学同济医学院兼职教授
温旭民教授是我国2000版和2012版GSP的主要修订者之一，是2000版《GSP实战教程》、《GSP实施指南》的主要编撰者。
自2000年我国**版GSP监督实施12年以来，一直为国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训及企业培训主讲授课，为国内各省、市、自治区食品药品监督管理局GSP检查员培训班及企业培训班主讲授课近十万人次，并对国内数百家医药经营企业开展GSP指导和培训工作。
目前正承担国家2012版GSP各项附录的主要制、修订工作，并承担国家《药品经营质量管理规范（新版）认证检查指南》和《新版GSP监督实施教程》等系列配套教材的编纂工作，是我国自2000年以来监督实施GSP十多年历程中，对GSP标准*权威的研究者、编修者、推行者，对我国药品流通行业的持续、规范、**发展做出了突出的贡献！
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件2：
《药品经营企业实施新版GSP重点、关键点实战指导班课程大纲》
**部分
企业质量管理体系重新构建、质量管理体系文件升级方案
解读质量管理体系基本结构、关键要素、运行、管理方案
剖析质量管理体系的GSP实施应用
解读质量管理体系文件的建立与运用方法
分析质量管理体系的GSP内部评价与审核及报告编制
**部分
质量管理新内容解析
研究确定药品冷链验证的实施方案、报告编制
分析储运温湿度实时监测技术与技术应用
解读质量风险管理的体系建立、运行、管理实施、评估及报告编制
分析GSP内审的目标与原则、标准，实施程序及文件
解析药品运输质量管理目标与原则、标准
第三部分
新版GSP信息系统升级或改版诊断及确定需求
分析药品经营企业信息化应用的现状与特点
介绍企业现有信息化应用系统升级解决方案
解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准
探讨业务流程与质管控制信息化解决方案
第四部分
质量管理新内容探讨
介绍药品经营企业药品冷链验证管理与实施方案
分析储运温湿度监管技术与实施
解读质量风险管理的体系建立、运行、管理实施与评估
探讨GSP内审的目标与原则、标准，实施程序及文件
第五部分
药品经营质量管理规范认证管理办法及附录内容意见征求
解读《药品经营质量管理规范认证管理办法》
解读附录《药品经营企业计算机系统》
解读附录《药品储存运输环境温湿度自动监测》
解读附录《药品收货与验收》
解读附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
解读附录《验证管理》
 
 
 
附件3：
                        报名回执表
单位名称
 
联 系 人
 
电 话
 
传 真
 
网 址
 
E-mail
 
通讯地址
 
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需要咨询专家的问题
 
备注：1. 此表可自行复制，时间紧可电话或传真报名。
2．请将回执发到：传真：
           邮箱：gspzxw@126.com
3. 培训费    人    _____元已于   月    日由银行（邮局）汇出。
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