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《药品经营企业实施新版GSP重点、关键点》实战操作指导班的通知（第八期）专业班二期

关于举办药品经营企业实施新版GSP重难点、关键点

实战操作指导班的通知

（第八期）

新修订的《药品经营质量管理规范（2012版）》（以下简称新版GSP），已于今年6月1日起正式实施。此次药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。新规范要求药品经营企业**实施计算机信息系统管理，强化药品购销渠道、储运温湿度监测和药品冷链全程管理等重点环节，引入了质量风险管理、质量管理体系内审、设施设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照持续改进和完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都作出了新的工作要求。

为帮助广大药品经营企业及时准确理解国家监督实施GSP的*新目标和要求，解析条款修改内容，对GSP实施过程中的难点、重点、关键点及新的要求，作针对性剖析和实施操作指导，缩短企业迎接GSP检查的准备时间，为广大药品经营企业提供政策研讨、决策制定、模式定位、管理提升、经验交流、实施指导的资源平台，应对即将到来的新修订GSP认证检查工作，中国GSP咨询中心将于近期举办第八期“药品经营企业实施新版GSP重难点、关键点实战操作指导班”。

本期研讨指导班将邀请承担国家药品流通监督管理法规及政策制定的权威学者和来自医药行业的**技术专家亲临授课，针对新版GSP的重点、难点、关键点和新增加的内容进行剖析讲解，为企业提供实用、**、个性化的具体操作指导，以帮助各企业彻底解决新修订GSP中重点实施课题具体问题，共同商定实施操作的具体方法，确定迎接认证的准备方案，使企业在贯彻实施新版GSP过程中少走弯路，降低企业改造成本，顺利迎接新版GSP的认证申报和现场检查工作。

现将研讨指导班相关事宜通知如下：

一、培训对象

1.药品经营企业具体负责新版GSP实施准备工作的负责人，质量管理体系文件、内审文件、风险管理文件、验证文件以及GSP申报资料的直接准备和编制人员；

2.各药品经营企业（包括批发企业、零售连锁企业、零售药店）法定代表人、总经理、质量副总、业务副总、质量管理部长以及物流和信息化负责人；

3.医药信息化相关软件公司、医**流集成商、物流设备制造商、第三方医**流企业、医药电子商务；

4.药品生产企业质管、销售、物流负责人。

二、培训目的

通过对新修订GSP新理念、新要求、新技术的具体解析，指导企业具体实施操作人员准确理解GSP条款的各项内容，掌握具体的实施操作方法，现场指导解决本企业实施操作中的难点、重点问题，顺利迎接新版GSP的认证检查工作。

三、培训内容

l指导企业制定实施GSP的工作方案

l指导企业细化、分解实施新版GSP的各项准备工作

l协助企业建立质量管理体系的方案和配套文件

l解析质量管理文件体系的模板并指导编制操作

l制定质量风险管理的实施方法并指导配套文件的制作

l确定质量管理体系内审的具体标准和方法并指导配套文件的制作

l确定冷链验证管理具体实施方案并确定验证报告的编制方法

l梳理各项业务流程的优化方案并指导计算机系统质量控制功能的确定

四、培训地点及时间

培训地点：郑州

培训时间： 2013年8月中、下旬会期3天（含报到1天,全天报到）。

（具体培训时间、地点于开班前一周另行通知，也可登陆中国GSP咨询中心www.gsprz.com查询）。

五、培训方式

1.实施操作指导采用集中讲授、介绍方式；

2.重点、难点项目探讨采用互动方式；

3.实例指导采用参训单位有代表性的实际案例，进行分析指导，制定解决方案；

4.项目模板解读采用结合“检查员指南”和“实施教程”的咨询式培训方式；

5.建议已参加过国家或地方相关部门GSP宣贯班，并对新版GSP有一定的理解的学员参加。

六、相关费用

培训费为2180元/人（以上费用包含培训费、资料费、会议午餐费）。其它餐饮及住宿费用自理，可协助安排。可以提前汇款，也可以在参会时以现金形式现场支付。提前汇款的单位或个人请汇至：

开户行：上海浦东发展银行北京富丰路支行

户名：北京志翔领驭咨询有限公司

帐号：9132 0154 7400 00016

七、报名办法

请各有关主管部门、单位接此通知后，积极转发并组织、选派人员参加，及时将《报名回执表》（附件）传真至北京志翔领驭咨询有限公司。

地址： 北京市丰台区科学城海鹰路5号

联系人： 刘博

电话：

Q Q: 491724122

传真：

主办单位：中国GSP咨询中心

承办单位：北京志翔领驭咨询有限公司

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