案例分析高通量DSF方法快速筛选曲妥珠单抗的制剂配方

生物**抗体的配方是确保稳定**产品的生产、储存和运输的基础。 配方的开发过程， 需要采用高通量方法来可靠、快速地筛选大量配方条件，以确定*佳的制剂和*好的条件。一种广泛使用的方法是做热变性测试和推导相关参数，如Tm和Tonset，以对配方条件和辅料的稳定效果进行分级筛选。

传统的无标记热变性技术受到通量上的限制，比如样品浓度、 体积、耗材成本和测量速度等等， 这使有成百上千种潜在条件的配方筛选过程成为一个挑战。

在本报告中，我们将展示使用SUPR-DSF仪器， 基于热变性这一参数， 在96种不同条件下对曲妥珠单抗的配方进行分析和筛选。筛选稳定剂时， 获得的结果与差示热扫描量热DSC法获得的结果一致， 该配方也已经被商业化用于赫赛汀靶向药。 配方的筛选是在一个384孔微孔板中， 用时不到1.5小时就获得了全部结果。这种高通量的筛选可以集成到实验室化自动化系统 ， 实现每天筛选数千个样品。