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ECHA成员国委员会通过五份NONS卷宗
欧洲化学品管理署(ECHA)成员国委员会(MSC)昨日(4月18日)全体讨论通过三份符合性审查、一份测试提案及一份书面程序符合性审查。所有MSC达成的决议草案都属于欧盟早前一项名为NONS计划(notification of new substance dossiers,新物质卷宗通报)定义的物质卷宗,大部分NONS物质做了机密申报。
MSC本次讨论了三项议题:异于指南文件的评估因素、REACH物质评估程序取得的进展和一代生殖毒性测试的使用。高关注物质与优先程序的议题将在5月的下一届MSC会议上进行更详细的讨论。
MSC主席Anna-Liisa Sundquist女士称,MSC将视线瞄准了含有有异于指南信息要求或化学品**评估规定因素的注册卷宗,特别是诸如影响人类健康之类的评估因素。MSC在会议上向工业界抛出了如何处理这类注册卷宗的疑问,并称希望确定评估因素变式的严重程度。
MSC委员会支持ECHA在符合性审查中提出的涉及化学品**用途时采用其他通用型评估因素而舍弃ECHA指南量值的办法。ECHA可将这个议题写进符合性审查决议草案,span>
quality observation letter)中要求注册人进行必要的卷宗更新。目前的问题是,很多卷宗缺乏可支撑指南规定之评估因素变体的充分科学证据。
Sundquist女士提到,ECHA和欧盟成员国正在开发CoRAP计划的物质评估选择标准。选择标准草案定于5月研讨会作进一步讨论。目前ECHA对CoRAP的理解还比较宽泛,成员国和ECHA负责提名CoRAP物质,继而产生满足该标准的候选物质。随后,ECHA将根据优先等级对所有物质排列顺序,这一步在2012年启动。Sundquist女士说CoRAP标准投入实施目前仍很困难,需要包括IT技术支持、开放式卷宗数据、物质评估途径开发等在内的大范围资源整合。
MSC委员会还提出,成员国在CoRAP计划实施后的头几年能负担得起多少物质评估工作量。
一代生殖毒性测试提案则正在接受OECD经合组织批准。该测试可替代二代生殖毒性实验,能有效降低动物实验至75%,但目前还没有得到普遍支持。由于一代生殖毒性测试没有经过REACH法规的法律认可,所以其在注册卷宗中的应用可行性还不能确定。Sundquist女士称这个问题需要欧盟委员会解决,不过MSC内部的意见交流结果认为,如果采用新测试方案,其卷宗的评估不得不基于案例实际,并且ECHA应考虑不同解决途径。
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