医疗器械洁净厂房检测项目及判定标准 《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000，检测项目
风速风量/换气次数检测，压差检测，洁净度检测（悬浮粒子数)‘’微生物检测（浮游菌，沉降菌）温度检测，相对湿度检测，噪声检测，照度检测。
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检测项目
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适用对象
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检测标准
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风速
风量/换气次数检测
压差检测
洁净度检测（悬浮粒子数)
温度检测
相对湿度检测
噪声检测
照度检测
微生物检测（浮游菌，沉降菌）
紫外辐射检测
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无菌医疗器具生产（洁净室）
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《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
《医疗机构**技术规范》WS/T367-2012
《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000
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医疗器械洁净厂房检测项目及判定标准
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YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测附录3
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技术指标
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监测方法
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监测项目
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100级
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10 000级
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100000级
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300000级
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JGJ 71—1990废止
新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010
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监测频次
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温度,℃
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(无特殊要求时)18-28
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1次／班
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相对湿度，%
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45—65
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1次／班
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风速m／s
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水平层流
≥0.4
垂直层汽
≥0.3
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——
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——
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——
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1次/月
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换气次数，次／h
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——
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≥20
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≥15
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≥12
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1次／月
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静压差,Pa
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不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
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1次／月
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洁净室（区）与室外大气≥10
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尘埃数
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≥0.5 um
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≤3500
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≤350 000
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≤3500
000
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≤10 600 000
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GB/TI6292--1996废止
GB/TI6292—2010现行
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1次／季
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≥5 pm
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0
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≤2 000
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≤20 000
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≤60 000
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浮游菌数，个／m3
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≤5
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lOO
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500
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不做规定
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GB/T16293--1996废止
GB/TI6292—2010现行
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1次／季
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沉降菌数，个／皿
0.5h
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≤l
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≤3
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≤10
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≤l5
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GB/T16294--1996废止
GB/T16294--2010现行
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1次／周
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