化妆品生产车间环境要求环境参数洁净区《化妆品生产质量管理规范》2022版 悬浮粒子 沉降菌 浮游菌测试参数要求悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3 ，≥5μm的粒子数≤60000个/m3 ，浮游菌②：≤500cfu/m3，沉降菌②：≤15 cfu/30min，
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《化妆品生产质量管理规范》2022版
化妆品生产车间环境要求 悬浮粒子 沉降菌 浮游菌测试参数要求
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区域划分
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产品类别
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生产工序
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控制指标
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环境参数
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其他参数
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洁净区
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眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏
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半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存
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悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3
≥5μm的粒子数≤60000个/m3
浮游菌②：≤500cfu/m3
沉降菌②：≤15 cfu/30min
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静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa
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准洁净区
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眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏
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称量、配制、缓冲、更衣
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空气中**菌落总数③：
≤1000cfu/m3
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其他化妆品
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半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣
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一般生产区
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/
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包装、贮存等
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保持整洁
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注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。
②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。
③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。
④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。
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检测项目
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适用对象
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检测标准
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风速
风量/换气次数检测
压差检测
洁净度检测（悬浮粒子数)
温度检测
相对湿度检测
噪声检测
照度检测
微生物检测（浮游菌，沉降菌）
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化妆品洁净室检测（洁净区检测）
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《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》
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