GMP确认与验证服务

我公司提供药品GMP符合性检查-GMP确认与验证服务，自2019年12月1日起取消药品GMP认证，只是说不再发放GMP证书，但是作为制药企业，仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市，因此二者本质没有区别，均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检。

企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？
GMP认证证书取消后，改为随时对GMP执行情况进行检查，称GMP符合性检查。
那么，什么情形下需要做GMP符合性检查？
首先，上市前省药品监督管理局会基于风险决定是否要做GMP符合性检查，这个往往是和药品注册现场核查同步进行的。其次，当发生一些变更情形时，如新建、改建、扩建车间或生产线，委托生产的时候所涉及到的车间或者生产线还没有经过GMP符合性检查，再比如药品上市许可持有人发生变更等等，都需要开展GMP符合性检查。*后，上市后的动态监管就更需要了，省局会依据风险管理、日常监督管理等情况，制定年度监管计划，所以，GMP符合性检查基本上随时都有可能发生，企业应做好充足的准备。