解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性
在 2011 年 2 月 12 日卫生部发布新版 GMP 并宣布 2011年3 月 1 日起施行之前，我国医药行业及其主管部
门，也许并不在意由中华人民共和国质量监督检验 检疫总局和中国国家标准化管理委员会于同年2011年 1 月14 日联合发布的，一个同样与医药行业密切相关 的国家标准，它就是“GB/T25915（2010）洁净
室及相关受控环境”，一套 10 件的系列国家标准。实施日期2011年5月1号
解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性 国标“GB/T25915（2010）洁净室及相关受 控环境”使用翻译法，等同采用国际标准“ISO14644 洁净室及相关受控环境 ”；
它的第 4 部分 G B / T 2 5 9 1 5 . 4 （2 0 1 0 ）－设计、建造、启动[ 1 ] ，等T同ISO14644.4（2004），是一份适用于我国航 空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗卫生等行
业产品和工艺中污染物控制的国家标准。
解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性我国新版 GMP（2010）等效采用欧盟 GMP指南（2 0 0 9 ）；国标 G B
/ T 2 5 9 1 5 （2 0 1 0 ）等同采用国际标准 ISO14644（2004）。解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性新版 GMP 和 GB/T25915 这两份国家法规和国家标准,，都准确 传递了当今国际制药行业对药品生产环境污染控制 的要求。
解读国标 GB/T25915 与ISO14644关联性
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标 准 编 号
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《洁净室及相关受控环境》…….标准名��
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实施日期
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等同国际标准
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GB/T
25915.1-2010
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第1部分：空气洁净度等级
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2011-5-1
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ISO14644-1
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GB/T
25915.2-2010
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第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件
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2011-6-1
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ISO14644-2
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GB/T
25915.3-2010
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第3部分：检测方法
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2011-5-1
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ISO14644-3
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GB/T
25915.4-2010
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第4部分：设计、建造、启动
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2011-6-1
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ISO14644-4
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GB/T
25915.5-2010
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第5部分：运行
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2011-5-1
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ISO14644-5
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GB/T
25915.6-2010
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第6部分：词汇
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2011-5-1
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ISO14644-6
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GB/T
25915.7-2010
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第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）
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2011-6-1
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ISO14644-7
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GB/T
25915.8-2010
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第8部分：空气分子污染分级
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2011-6-1
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ISO14644-8
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GB/T
25916.1-2010
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生物污染控制 第1部分：一般原理和方法
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2011-5-1
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ISO14698-1
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GB/T
25916.2-2010
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生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析
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2011-5-1
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ISO14698-2
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