生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案

1．设备概述：

用于**等微生物的培养、保存。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2．生化培养箱验证方案 验证目的

2.1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。

2.2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对**等微生物的培养无影响。

3．生化培养箱验证方案 验证要求

3.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

3.2验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。

3.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

4.生化培养箱验证方案 验证合格标准  

4.1空载热分布温度范围：36±2℃；

4.2满载热分布温度范围：36±2℃；

5．职责

5.1验证委员会

   ·负责验证方案的审批；

   ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

   ·负责验证数据及结果的审核；

   ·负责验证报告的审批；

   ·负责发放验证证书；

   ·负责再验证周期的确认。

5.2品管部

   ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会；

   ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。

   ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。

5.3实验室

   ·负责指定操作人员；

   ·负责按SOP进行操作；

   ·负责验证前的各项准备工作。

6．验证内容与方法

6.1 安装确认

6.1.1目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

6.1.2资料档案

6.1.3 设备安装确认

6.1.4 仪表校验

校验人：                           校验日期：

6.1.5操作规程：编制电热立式压力蒸汽**器使用SOP。

6.1.6人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。

6.1.7 安装确认结论

          记录人：            审核人：              日期：    年   月   日

6.2 运行确认

6.2.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱极限高温度或极限低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

6.2.2 确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

6.2.3 试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。

6.2.4 温度探头分布图：

铂热电阻放置于**组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

              **组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1

              第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

6.2.5 测试程序及系统检查：

6.2.5.1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在6.2.4项下所示位置，注意热电偶焊接的**不能与**腔的金属表面接触。

6.2.5.2预置培养温度36℃。

6.2.5.3启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至36℃的时间、温度控制仪功能等。

6.2.6空载热分布试验

6.2.6.1记录从开始加热升温到36℃，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。

6.2.6.2按照6.2.4项下规定的位置，空载热分布极限高或极限低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若极限高或极限低温度超过培养温度范围，应进行调整。

6.3 性能确认

6.3.1 目的：在加载样品的情况下运行设备，确定培养箱极限高温度或极限低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

6.3.2 确认方法：通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对**等微生物的培养无影响。

6.3.3满载热分布与热穿透试验

6.3.3.1 极限大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。

6.3.3.2将温度探头放置于6.2.4项下位置。

6.3.3.3预先设定的培养温度调至36℃，待极限低温度达到培养温度范围后，继续记录60min，五分钟记录一次三个标准铂热电阻的温度值和生化培养箱显示的温度值。

6.3.3.4 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析，确认满载状况下的设定温度和延时时间。

6.3.4 满载热分布极限高或极限低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若极限高或极限低温度超过培养温度范围，应进行调整。

7．验证周期

7.1一般情况下，每年验证一次。

7.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

8．方案实施

   由验证小组：      负责实施。

9．验证数据分析

   空载热分布、满载热分布结果均应符合4项验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由生技部、品管部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。

10．验证结果与结论

   品管部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书，确认生化培养箱设定温度和验证周期，对验证结果的评审应包括：

  ·验证试验是否有遗漏？

  ·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

  ·验证记录是否完整？

  ·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

7．验证周期

7.1一般情况下，每年验证一次。

7.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

8．方案实施

   由验证小组：      负责实施。

9．验证数据分析

   空载热分布、满载热分布结果均应符合4项验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由生技部、品管部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。

10．验证结果与结论

   品管部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书，确认生化培养箱设定温度和验证周期，对验证结果的评审应包括：

  ·验证试验是否有遗漏？

  ·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

  ·验证记录是否完整？

  ·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？

生化培养箱测试记录

   设定温度：                                               探头位置：

              操作人：                    复核人：                 日期：