GMP悬浮粒子测测试及悬浮粒子检测记录表格
GMP悬浮粒子测测试及悬浮粒子检测记录表格主要介绍洁净室悬浮粒子检测方法及悬浮粒子检测记录表格
目 的：建立正确的悬浮粒子检测方法
范 围：要求有净化级别的实验室、厂房
责任人：QC人员
依 据：GMP悬浮粒子测测试及悬浮粒子检测记录表格《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
GMP悬浮粒子测测试及悬浮粒子检测记录表格内容：
1 仪器：激光悬浮粒子计数器（把洁净室中粒径小于0.5μm的粒子，按悬浮状态连续计数测定）
2 要求：
2.1 仪器开机，按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2 采样管口置采样点采样时，在确定计数稳定后方可开始连续计数。
2.3 采样管必须干净，严谨渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定。
2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
3 测试条件
3.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-60%之间为宜）。
3.2 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。
4 测试状态（静态和动态）
4.1 静态测试：一般是在空调系统验证时进行，在净化空气调节系统正常运行10-30min后开始，洁净室内没有生产人员情况下进行测试，室内测试人员不得多于2人。
4.2 动态测试：日常监测时进行动态监测（D级区域除外）。每个房间总采样次数不得少于5次，每次采样量≥28.3L(﹦1立方英尺)。
5 测试时间
5.1 对单向流，测试应在净化空气空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
5.2 对非单向流，测试应在净化空气空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
6 悬浮粒子计数
6.1 采样点数目（见下表）
采样点数目表
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面 积m²
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洁净度级别
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A级
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B级
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C级
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D级
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<10
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2-3
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2
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2
|
2
|
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≥10～<20
|
4
|
2
|
2
|
2
|
|
≥20~<40
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8
|
2
|
2
|
2
|
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≥40~<100
|
16
|
4
|
4
|
3
|
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≥100~<200
|
16
|
4
|
6
|
6
|
|
≥200~<400
|
16
|
4
|
6
|
6
|
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7 采样点位置
采样点在离地面0.8m-1.5m高度的水平面上均匀布置,除在工作区设置测试点外，还需在每个送风口处（离风口处约0.3m）设置一个测试点。
7.1 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
8 采样量
8.1 不同洁净度级别每次至少的采样量
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洁净度级别
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采样量，L/次
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≥0.5μm
|
≥5μm
|
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A级
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5.66
|
—
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B级
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2.83
|
5
|
|
C级
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2.83
|
5
|
|
D级
|
2.83
|
5
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9 结果计算：采样点的平均粒子浓度
A：某一采样点的平均粒子浓度p/ft³
C：某一采样点的粒子浓度（i=1,2,……N）p/ft³
N：某一采样点上的采样次数，次。
10 监测频率：
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洁净区悬浮粒子数监测的频率和限度要求参考下表进行洁净度级别
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建议监测频率
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A级
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每次使用前、后；每天使用前、后
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B级
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每月进行
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C级
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每月进行
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D级
|
每月进行
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11 结果判定：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即
Ai≤级别界限
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洁净度级别
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悬浮粒子上限允许数/立方米
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动态、空态或静态
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≥0.5μm
|
≥5μm
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A级
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3500
|
0
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|
B级
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-
|
-
|
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C级
|
350000
|
2000
|
|
D级
|
3500000
|
60000
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12 采样注意事项
12.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
12.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应对于气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上。
12.3 布置采样点时，应避开回风口。
12.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
GMP悬浮粒子测测试及悬浮粒子检测记录表格
检测日期： 年 月 日 编号：R-ZL2043
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仪器名称
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激光尘埃粒子计数器
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型 号
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CL-T6301+
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检测部门
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级 别
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A级
|
B级
|
D级
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依据
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《药品生产质量管理规范》
（2010年修订）附录
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规定限度
|
≥0.5um
|
3,520m3
|
3,520 m3
|
35,200,00m3
|
房间
|
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采样点
|
|
|
≥5um
|
20m3
|
29m3
|
29,000m3
|
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【测试数据】
|
采样点
|
数 据
|
|
A
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A´
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A´´
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A´´´
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
A´´´´
|
C1=
|
0.5um=
5um=
|
C2=
|
0.5um=
5um=
|
C3=
|
0.5um=
5um=
|
|
|
【计算公式】
1.平均粒子浓度： 
式中：N ---某一采样点的采样次数。 C1 ---某一采样点的粒子浓度 粒/ m3
A ---某一采样点的平均粒子浓度 粒/ m3
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2.平均值的均值： 
式中：A ---某一采样点的平均粒子浓度 粒/ m3
L ---某一洁净室内的总采样点数。 M ---洁净室平均粒子浓度 粒/ m3
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3.标准误差：
式中：SE— 平均值均值的标准误差， 粒/ m3
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4.置信上限：UCL=M+t×SE
式中：t --- 95％置信上限的分布系数
M ---平均值均值的95％置信上限， 粒/ m3
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【监测结果】
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【环境评价】
达到级别 级
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检测人： 复核人：
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后附打印纸带
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