GMP洁净区浮游菌测试方法及浮游菌测试记录表格
1 目的：GMP洁净区浮游菌测试方法及浮游菌测试记录表格规范洁净区浮游菌测试，使洁净室浮游菌的测定符合 GMP 要求。
2 范围：适用于洁净区浮游菌的测定。建立GMP洁净区浮游菌测试方法及浮游菌测试记录表格
3 职责：GMP洁净区浮游菌测试方法及浮游菌测试记录表格
3.1 QC：负责执行。
3.2 QC 主任：负责检查。
3.3 质量部经理：负责监督。
4 依据：GMP洁净区浮游菌测试方法及浮游菌测试记录表格依据《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T 16293-2010）。
5 内容：
5.1 定义 收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到
可见的菌落数。
5.2 测试状态及要求
5.2.1 测试状态：静态测试和动态测试。测试状态必须符合生产的要求，并在记录中
注明测试状态5.2.2 测试洁净区的温湿度达到规定的要求；静压差、换气次数必须控制在规定之内；
被测试洁净区已经过**。
5.3 测试人员
5.3.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
5.3.2 静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
5.4 测试时间
5.4.1 对单向流，如 A 级净化工作台，测试应在净化工作台风机正常运行不少于 10min 后开始。5.4.2 对非单向流，如 C 级、D 级净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于 30min 后开始。
5.5 测试仪器
5.5.1 Φ90mm 玻璃培养皿；
5.5.2 大豆酪蛋白琼脂培养基；
5.5.3 压力**器；
5.5.4 恒温干燥箱；
5.5.5 隔水式恒温水浴培养箱
5.5.6 浮游菌采样器。
5.6 测试前的准备
5.6.1 培养皿：取洁净的培养皿，捆扎好后于 121℃湿热** 20 分钟或 180℃干热灭菌 2 小时。
5.6.2 培养基：根据测试需要称取一定量的干燥培养基，溶于一定量纯化水中，加热溶解，121℃湿热** 30 分钟；
5.6.3 注皿：取已**的培养皿和培养基（冷却至约 45℃）在无菌操作要求下，将培
养基注入培养皿，每皿约 15ml。
5.6.4 待培养基凝固后，将上述培养基倒置于隔水式恒温水浴培养箱中于 30℃～35℃ 培养 48h，均不得长菌（制备好的培养基平皿宜在 2℃-8℃的环境中存放）。
5.6.5 测试用Φ90mm 玻璃培养皿应使用不锈钢桶盛装，使用 75%乙醇擦拭表面**， 放置物流缓冲间（生产车间）或传递窗（质量部洁净区）紫外** 30 分钟后进入洁净区。
5.7 测试地点
5.7.1 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点；
5.7.2 距周围墙壁 30cm 以上的地板为宜；
5.7.3 工作区测点位置离地 0.8m～1.5m 左右（略高于工作面）。
5.8 采样点下限值
采样点数目
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面积（m2）
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洁净度级别
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A 级
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C 级
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D 级
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＜10
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2～3
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2
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2
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≥10～＜20
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4
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2
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2
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≥20～＜40
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8
|
2
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2
|
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≥40～＜100
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16
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2
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2
|
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≥100～＜200
|
40
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3
|
3
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≥200～＜400
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80
|
6
|
6
|
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≥400～＜1000
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160
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13
|
13
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|
≥1000～＜2000
|
400
|
32
|
32
|
|
≥2000
|
800
|
63
|
63
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注：表中的面积，对于 A 级单向流工作台，是指送风口面积。对于 C 级非单向流洁净室 是指房间的面积。
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洁净度级别
|
采样量 L/次
|
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A 级
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1000
|
|
C 级
|
100
|
|
D 级
|
100
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5.10 采样次数 每个采样点一般采样一次。
5.11 测试培养
取上述无菌培养基按《浮游空气尘菌采样器使用维护保养操作规程》操作完成后，立 即加盖，倒置于隔水式恒温水浴培养箱 30～35℃培养 48h 后计数，并如实填写测试记录。
测试记录中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
5.12 平均菌落数的计算及结果评定
5.12.1 平均菌落数的计算，
平均菌落数 M =（M1+M2+…+MN）/n
式中：M –––平均菌落数；
M1––––1 号培养皿菌落数
M2––––2 号培养皿菌落数；
Mn––––n 号培养皿菌落数
n––––培养皿总数。
5.12.2 结果评定
用平均菌落数判断洁净区空气中的微生物。
5.12.2.1 洁净区内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
5.12.2.2 若某洁净区内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行**，然 后重新采样两次，测试结果均须合格。
GMP洁净区浮游菌测试方法及浮游菌测试记录表格
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测试依据
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GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
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测试状态
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□ 静态 □ 动态
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其他测试合格情况
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温湿度: 压差: 换气次数:
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培养基制备及测试方法描述
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规定：检验室的浮游菌测试。
每次：称取 g 培养基溶于 ml 水中， ℃湿热** min，待冷却至 ℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ mm培养皿中，约 ml/皿。用75%酒精**仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。收集培养，同时做阴性对照。
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采样器名称
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浮游菌采样器
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采样器型号
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FKC-1
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测试点分布编号
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阳性对照室二更
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S1
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S2
|
阴性对照室二更
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S9
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S10
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微生物限度室
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S17
|
S18
|
阴性对照
|
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阳性手消间
|
S3
|
S4
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阴性手消间
|
S11
|
S12
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微生物限度室工作台
|
S19
|
S20
|
|
阳性对照室
|
S5
|
S6
|
无菌室
|
S13
|
S14
|
1#
|
2#
|
3#
|
4#
|
|
生物**柜
|
S7
|
S8
|
无菌室工作台
|
S15
|
S16
|
|
|
|
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洁净度级别
|
300,000级
|
100,000级
|
10,000级
|
100级
|
|
判定标准
|
-----
|
≤500
|
≤100
|
≤5
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|
培养温度
|
℃
|
培养时间
|
月 日 时至 月 日 时
|
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|
房间名称
|
阳性对照室二更
|
阳性手消间
|
阳性对照室
|
生物**柜
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阴性对照室二更
|
阴性手消间
|
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|
测试点
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S1
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S2
|
S3
|
S4
|
S5
|
S6
|
S7
|
S8
|
S9
|
S10
|
S11
|
S12
|
|
|
采样量(L)
|
500
|
500
|
500
|
500
|
500
|
500
|
1000
|
1000
|
500
|
500
|
500
|
500
|
|
|
培养后菌落数(个)
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
平均浓度(个/m3)
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|
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|
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结果判定
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|
|
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|
|
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|
|
房间名称
|
无菌室
|
无菌室工作台
|
微生物限度室
|
微生物限度室工作台
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阴性对照
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测试点
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S13
|
S14
|
S15
|
S16
|
S17
|
S18
|
S19
|
S20
|
1#
|
2#
|
3#
|
4#
|
|
采样量(L)
|
500
|
500
|
1000
|
1000
|
500
|
500
|
1000
|
1000
|
------
|
------
|
-------
|
------
|
|
培养后菌落数(个)
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
平均浓度(个/m3)
|
|
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|
结果判定
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|
|
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结论
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经测试，洁净区浮游菌测试结果：
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检验
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日期
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复核
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日期
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