JYQ-S100型浮游菌采样器 IQ/OQ/PQ/3Q确认报告

确认总结：

据2021年 8 月 5日的确认方案，确认小组于 2021年8月11日到2021年 8 月 12 日对苏州长留净化科技有限公司JYQ-S100型浮游菌采样器进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认。对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认：按JYQ-S100型浮游菌采样器标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了仪器各功能键均符合规定。③性能确认：用流量校准器对JYQ-S100型浮游菌采样器流量进行测试，分别测量10次。算出RSD值 0.41% ，符合重复性相对偏差＜2%

结论：浮游菌采样器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。                                   

确认人：

批准：已检查，符合要求

批准人 （质量负责人）：      

设备名称

JYQ-S100型浮游菌采样器

设备编号

SZ210709001

据2021年8 月 5日的确认方案，确认小组于 2021 年  8月 11 日对JYQ-S100型浮游菌采样器安装确认，开箱确认JYQ-S100型浮游菌采样器使用说明书 、安装调试确认书 、仪器出厂合格证 、JYQ-S100型浮游菌采样器标准操作规程资料完整。

厂家对于仪器的操作的环境进行了培训，培训了仪器参数、仪器性能、仪器设计的工作原理、故障排除方法、简单维护和保养 、**方法 、****方法。重点培训了仪器操作方法和检测需要依据的检测标准。

确认人：

已检查，符合要求

复核人：

已检查，符合要求

设备名称

JYQ-S100型浮游菌采样器

设备编号

SZ210709001

据2021年8 月 5日的确认方案，确认小组于 2021 年  8月 12 日对JYQ-S100型浮游菌采样器运行进行确认，

一、显示

1系统自动加载开机动画；

2.待开机动画结束后，进入登录界面；

3．登录界面右上角显示当前电量，正上方显示当前系统时间；

4. 点击用户名或密码输入栏，即可输入用户名和密码。

5、点击左上角中英文切换按钮，即可切换中英文内容显示；

6、在屏幕下方菜单按钮栏中，点击“设置”按钮，即可进入参数设置界面；

二、设置（参数设置及用户权限设置）需要管理权限操作

1、设置中修改区域名称可以设置数字/字母；

2、采样目标体积设定（当采样体积累加值达到此参数设定的目标体积时，采样完成，系统将停止采样）；

3、采样时间延时/间隔设定：系统启动后，系统计时，当计时达到此延时设定值时，风机启动，开始采样；

4、 采样次数设置，采样次数累计计数当采样体积累加值达到系统设定的目标体积时，即系统采样次数累计+1。当*终采样次数达到系统采样次数设定值时，采样完成；

3、时间设置：可设置系统时

5、用户权限设置：必须拥有设置权限才可操作相关的内容。

三、显示

1、显示采样��面右上角显示当前电量，正上方显示当前系统时间；

2.、采样界面左侧显示当前采样体积、系统运行状态以及采样启动按钮；

3.、采样界面右侧显示当前参数配置值；

4、系统存储功能勾选时，每当采样次数完成一次，系统将自动保存当前采样数据。 

四、查询及数据**（需要管理权限操作）

1、数据查看采样的时候会显示当前储存数据存储序号，查询可以按照翻页或者直接输入序号

需要当前数据，点击**按钮

2、日志查看（需要管理权限操作） 可查看相关的登录记录，设置记录、采样记录、查询记录、数据导出记录、等

备注：浮游菌采样器托架可放置直径90mm培养皿

确认人：

已检查，符合要求

复核人：

已检查，符合要求

设备名称

JYQ-S100型浮游菌采样器

设备编号

SZ210709001

据2021年8 月 5日的确认方案，确认小组于 2021 年  8月 12 日对JYQ-S100型浮游菌采样器性能确认：浮游菌采样器校准器对JYQ-S100型浮游菌采样器流量进行测试，分别测量10次。算出RSD值 0.41% ，符合重复性相对偏差＜2%。

房间名称： 微生物检测室

测量测试10次，测量结果分别为： 101.1、100.3、99.8、101.2、 98.3、99.7、97.7、 101.1、101.3 、100.3

平均值 100.08

RSD(重复性) 为0.41%

确认人：

已检查，符合要求

复核人：

已检查，符合要求

JYQ-S100型浮游菌采样器确认的结果：

已检查，符合要求

确认人：

*终结论：

已检查，符合要求

批准人 （质量负责人）：