洁净室检测中洁净度的确认是关键的项目之一，目前国内医药洁净室参照国内标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 。ISO标准为ISO-14644系列。洁净区的环境等级确认悬浮粒子的标准采用的是ISO14644-1标准，GMP中表示日常监测时的尘埃粒子的采样量不需要按照ISO14644中的要求来，这里主要是针对A级的一个立方来说的，客户可以根据自己公司的情况来制订。
悬浮粒子测试标准GB/T 16292-2010与ISO14644测试取样对比
两个标准之间洁净度的确认在取样点数上存在明显差异，详见以下内容：
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GB/T 16292-2010
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IS014664-1
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方法1：
N=√A
N=取样点数
A:洁净室面积
方法2：
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面积m2
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洁净度级别
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100
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10000
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100000
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300000
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＜10
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2~3
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2
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2
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2
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≥10~＜20
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4
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2
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2
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2
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≥20~＜40
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8
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2
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2
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2
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≥40~＜100
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16
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4
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2
|
2
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≥100~＜200
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40
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10
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3
|
3
|
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≥200~＜400
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80
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20
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6
|
6
|
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≥400~＜1000
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160
|
40
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13
|
13
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≥1000~＜2000
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400
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100
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32
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32
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≥2000
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800
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200
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63
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63
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注：对于100级的单向流洁净室（区），包括洁净工作台，面积是送风口面积；对于10000级以上的非单向流洁净室，指的是房间面积。
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面积M2
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*小采样点数
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2
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1
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4
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2
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6
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3
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8
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4
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10
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5
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24
|
6
|
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28
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7
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32
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8
|
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36
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9
|
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52
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10
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56
|
11
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64
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12
|
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68
|
13
|
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72
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14
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76
|
15
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104
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16
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108
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17
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116
|
18
|
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148
|
19
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156
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20
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192
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21
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232
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22
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276
|
23
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352
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24
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436
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25
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636
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26
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1000
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27
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＞1000
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NL=27×｛A/1000｝
A:洁净室面积
NL=取样点数
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备注1：如果被考虑面积在表格里两数值之间，取两者之间的较大数值。
备注2：如果是单向气流，区域可被视作移动空气断面与气流方向垂直。在其他所有情况下， 可被视作洁净室或洁净区的平面图区域。
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目前这几种方法都属于有效的测试方法，对于无菌药品生产的洁净室检测，建议按照ISO14644-1的标准执行，因为在GMP 2010版 附录1 无菌药
