GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 洁净室的验证及检测项目
GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 医药洁净室的验证应包括下列内容：
1 医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；
2 系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核；
3 系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；
4 系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转，并不应少于8h；
5 医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。
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医药洁净室综合性能评定检测项目
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序号
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检测项目
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单向流
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非单向流
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1
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系统送风、新风、排风量
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检测
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室内送风、回风、排风量
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2
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悬浮粒子
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检测
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3
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浮游菌、沉降菌、表面微生物
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检测
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4
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室内静压差值
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检测
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5
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气流组织
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检测
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6
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单向流平均风速
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必要时检测
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7
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单向流流线平行线
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检测
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8
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单向流气流均匀性
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检测
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9
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室内温度、相对湿度
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检测
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10
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恢复时间
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必要时检测
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必要时检测
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11
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HEPA完整性
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检测
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12
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室内噪声级
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检测
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13
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室内照度和均匀度
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检测
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C.0.2 医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定：
1 《洁净室施工及验收规范》GB 50591；
2 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB／T 16292；
3 《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB／T 16293；
4 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB／T 16294；
5 《表面微生物测试方法》；
6 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)；
7 《中华人民共和国药典》(2015版)。
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C.0.3 医药洁净室的验证应包括下列文件：
1 医药洁净室主要设计文件和竣工图；
2 主要设备的出厂合格证书、检验文件；
3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；
4 单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。
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