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GMP认证与GMP符合性检查区别

发布时间:2023-07-13

GMP认证与GMP符合性检查区别 GMP认证: 《药品管理法》指出,自2019年12月1日起取消药品GMP认证,只是说不再发放GMP证书,但是作为制药企业,仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市,因此二者本质没有区别,均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检查。并且GMP符合性检查更为严格和频繁,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条,对疫苗等高风险药品生产企业,每年进行不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查.


GMP认证

药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定,对药品上市许可持有人、药品生产企业(车间、生产线)和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品**性、有效性和质量可控性的一种科学管理手段。苏州长研认证检测为企业提供GMP符合性检查前检查,.帮助企业提前熟悉检查流程,发现存在问题,并提出整改建议,确保企业一次性顺利通过监管部门的GMP符合性检查。以下就GMP符合性检查的分类、流程和申请资料进行讲解。

企业在通过现场核查前,为了提升通过率新的法规下,新产品的上市,GMP 符合性审核是监管的要求。

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