PQ(Performance Qualification) 性能确认，证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。
PQ与用户药品工艺有比较大的关系，实际上是工艺验证(PV)的预演，大多数情况下用安慰剂进行。
PQ应挑战工艺上限和工艺下限。
PQ检查项目和描述
|
序号
|
PQ检查项目
|
细内容
|
|
1
|
IQ和PQ确认
|
IQ和OQ在进行PQ前都已经完成，如有偏差也已经得到解决。
|
|
2
|
仪表和校准确认
|
确认在IQ和OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ工作时，仍然在校准有效期内。
|
|
3
|
测量仪器校准确认
|
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准时用的参考标准可追溯到国家标准。
|
|
4
|
取样计划
|
详细的取样计划，包括频率和检验项目。取样应由质量部门进行，或者在质量部门的监督下进行。
|
|
5
|
测试材料确认
|
PQ所用材料的检测结果和数据都符合要求。所述材料的生产和检验记录已经得到审核和批准；如果在生产和检验中有偏差，也已经得到解决。
|
|
6
|
性能和取样设计
|
三批确认批，时间长度与生产班次相同；在确认批中模拟可能出现的中断情况，如果联锁装置启动或者突然停电等。确认即使在*差情况下，压片机能够一致地生产出重量、片厚和硬度都在合格范围内并且差异变化很小的片剂。片剂规格至少达到URS的*低标准。
|
