OQ（Operation Qualification ）操作/运行确认,证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
1、应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括：所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能，操作、维护、检验方面的SOP（或设备专门手册中的相关信息），培训操作人员的信息，OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准，还要包括系统运行前的准备事项、常规运行和正常运行指标。 2、运行确认是一项针对设备功能的确认，一般是指对设备的试运行，由使用部门负责实施。设备或系统运行的重要变量（参数）将决定系统或子系统运行的主要特性。所有的待检测设备在使用前需要经过检定和校验。检测方法需要被批准和执行，检验仪器需合适，经校验合格，检测数据应该被收集和评估。确定设备的运行是否确实符合设定的标准，单机试车与系统试车符合预期的技术要求，并做记录。
压片机OQ检查项目和描述
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序号
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OQ检查项目
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详细内容
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1
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IQ 确认
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IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意解决。
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2
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设备仪表校准确认
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确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工 作时，仍然在校准有效期内。
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3
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测试仪表校准确认
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根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使 用的所有
测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程 序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
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4
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相关SOP 和培训确认
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有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记 录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称和
生效日期。 所有涉及执行OQ 的人员都已经就相关的SOP 得到适 当培训，并且记录所述培训。
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5
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模具安装和
机械操作确认
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模具安装和拆卸方便、**。安装好的模具稳固、对齐 良好。基本机械操作方便、**。
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6
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**设备/报警装置/联锁装置确认
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确认与系统有关的所有**设备、报警和联锁装置都正 常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查。
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7
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断电后重启确认
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断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。 如果有数据保护功能，则应当启动。
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8
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基本操作确认/ PLC 操作确认
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通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用 PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能
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9
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软件版本和PLC 密码保 护确认
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确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关 键参数。
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10
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转速确认
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在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实 际值与设定值的差异不超过±20%
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11
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PLC 符合性确认
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对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测 试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。上述第8、9、10 部分达到接受标准。
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11
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空转操作确认
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确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升。
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