4、GMP空气净化系统的安装确认（验证在工程竣工、验收后进行）
A. 空气净化系统安装确认（IQ）所需的文件
①由质量部门及技术部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度（含100级层流罩）、气流流向、压茶、温度及湿度要求、人流和物流流向。
②受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明。
③测试记录和操作规程，包括：a、空调设备及风管的清洁规程和记录；b、高效过滤器检漏试验和报告；c、仪器及仪表检定记录；d、空气净化系统操作规程及控制标准。
B. 空气净化系统安装确认的主要内容
①空气处理设备的确认
空气处理设备（主要是空调器和除湿机）的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。检查项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
②风管制作、安装的确认
主要是对照设计流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。这个过程是在施工过程中完成的。（风管宜采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板、不宜采用玻璃钢风管。风管的保温应采用不燃型的保温材料。空气输送系统应根据防火区的划分在风管上安装防火阀。净化空调系统风机的转速和压头都较高，需安装适用于净化系统的消声器。）
③风管及空调设备清洁的确认
洁净度大于300000级的空气净化系统通风管道必须进行清洁，一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后运行一段时间，*后再安装末端的高效过滤器。
④空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告
空调设备包括空调器及除湿机，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、流量计、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪、风量机、微压计、粒子计数器、微生物采样器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。
⑤空气净化系统操作手册、SOP及控制标准
这些内容包括由制造商提供的空调器、除湿机、层流罩等设备的操作手册、技术数据，由空气净化系统管理部门编写的环境控制、空调器操作等的sop，以及控制区温度、湿度、洁净度的控制标准。
⑥高效过滤器检漏试验
