GMP空气净化系统的运行确认（是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。）
注意：在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
1、空气净化系统运行确认所需的文件或调试报告
①空调设备的运行调试报告；
②房间温度、相对湿度记录；
③房间压力记录；
④高效过滤器风速及气流流向报告；
⑤空调调试及空气平衡报告；
⑥悬浮粒子和微生物的预检。
2、空气净化系统运行确认的主要内容
⑴空调设备的测试主要是指空调器和除湿机。
①空调器测试的项目是：A风机的转速、电流、电压；B过滤器的压差（初阻力）；C冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量（没有条件的可以不做）；D盘管进出口压力、温度等。
②除湿器测试的项目是：A处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量；B蒸汽的压力或电加热的功率；C再生排放温度。
⑵高效过滤器风速及气流流向测定（风速及气流流向测定可与检漏试验同时进行，记录在同一张表格上）
①高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60%～80%选定，风速乃指出口处的面风速，一般控制在≥0.35m/s以上。若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵塞，应及时调换。
②气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定。主要有：烟雾法和挂丝法。
⑶空调调试及空气平衡
①风量测定及换气次数的计算A、风速×截面积法B、直接测量法:对于测定像散流器、扩散板、百叶格登有格挡的风口而难以计算期实际面积时，用风量罩*方便。
②房间静压差测定（风压测定）应在风量测定之后进行。测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机或除尘器。静压差的判断：相邻不同级别空间的静压差**值应＞5Pa（0.5mmH2O）；洁净室与室外的压差应＞10Pa（1mmH2O）
③房间温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。
A温度：当室温波动范围≥±0.5℃时，可采用0～50℃的1/10分度的水银温度计或干湿球温度计；当室温波动范围＜±0.5℃时，可采用上述水银温度计或15～25℃的1/100分度的水银温度计，或者采用热敏电阻式数字测温仪表。
B相对湿度（RH）：当相对湿度波动范围≥±0.5%时，可采用干湿球温度计；当相对湿度波动范围＜±0.5%时，可采用氯化锂电阻式数字型测温仪表。
⑷其他测试项目
其他测试项目还有其六军运行测试、油道泄漏测试、气流流型测试、恢复能力测试、粒子扩散试验等，可根据实际需要选取。
⑸悬浮粒子和微生物的预测定（各单位可根据实际情况取舍）
6、洁净度测定
㈠悬浮粒子测定（《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》）
1、测定方法⑴显微镜法⑵自动粒子计数法（需定期用聚苯乙烯胶乳进行脉冲校准及流量校准）。
2、监测：采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。高效过滤器装在末端，只需在工作区（离地0.7～1m处）设置测点；高效过滤器装在空调器内及末端为亚高效过滤器（效率≥95%），除在工作区设测点，还在每个送风口处（离开风口约0.3m）设一个测点。
3、结果评定
⑴静态测试 洁净室（或洁净区）净化空气调节系统（空气净化系统）已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在洁净室（或洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试。静态条件下检测的粒子数应符合规定。
⑵动态测试 洁净室（或洁净区）已处于正常生产状态下进行测试。
动、静比=工作时动态含尘浓度/测定时静态含尘浓度
一般验证时动、静比可取3～5之间。
㈡微生物测定（《医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的测试方法》）
注意：①浮游菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同，即在同悬浮粒子测定时相同的测定点采样。
②沉降菌测定的设备主要是Φ90mm×150mm玻璃培养皿。
③沉降菌测定应选择有代表性气流扰动*小的地方，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃的条件下（可用恒温培养箱）培养48h后计数。
