无菌室要求

一、无菌室要求:无菌室、洁净室是微生物检测的重要场所基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药 品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
二、 无菌室、洁净室的标准要符合GMP洁净度标准要求。无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
二、无菌室、洁净室按用途可分二大类：
A、生物洁净室，主要控制有生命微粒与无生命微粒对工作对象的污染；而生物洁净室又可分为：
1、 一般生物洁净室，主要控制微生物对象的污染。同时其内部材料要能经受各种菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种去菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
2、 生物学洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。
B、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
三、无菌室要求：
1、无菌室要符合规范要求：无菌室应采光 良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备去菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。
2、无菌室要求操作室应具有空气过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气效果的紫外灯或其他适宜的清洁装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板 内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外灯应及时更换。
3、建立使用登记制度：各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手名称等。
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