一、概述1、以只重视硬件条件和人员素质的管理是片面的。2、IQC和EQA只是质量管理的局部。3、质量管理的层次 3.1质量控制（QC）：满足质量要求和符合规章的作业技术。 3.2质量信证（QA）：提供信任，表明一个组织能满足质量要求有计划和系统活动。 3.3质量体系（QS）：为达到质量目的**协调的工作。 3.4质量管理：包括以上方面还包括经济方面的“质量成本” 3.5**质量管理（TQM）：以质量为中心，通过让顾客满意达到长期成功的管理途径。
二、目前国际上几个主要的实验室质量管理文件1、1988年美国国会通过的CLIA88，1992年正式实行。2、ISO/IEDC导则25，校准和检测实验室资格的通用要求，1982年ISO推出，1990，1994年修改。3、ISO/IEC17025：检测和校准实验室能力的通用要求，1999年推出。4、ISO/FDIS15189：医学实验室质量管理。5、我国2001年的国标：检测和校准实验室能力的通用要求，6、2000年我国起草的“临床检验实验室管理办法”。7、基因扩增检验实验室管理暂行办法。