尊敬的用户朋友们：
大家好！
衷心感谢每位参加及关注“2017年北京志翔领驭国内药品流通行业相关政策及行业发展趋势网络研讨会”的朋友们。为了更好的服务大家，将本次研讨会中用户提到的有关工作中遇到的常见问题、热点问题及其他等共性问题进行**解答。从本期开始，将逐步在“志翔领驭官方微信公众号”中给予公布，敬请期待。
Q
用户问题1
网名“liTERENCE”问：“现在冷库、冷藏车和保温箱对湿度还要求在35%-75%吗？还是对湿度不要求了，只要求温度？”
回答：按照《药品经营质量管理规范》（GSP）附录一**条的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
用户问题2
网名“振申曾玲君”问：“冷藏车,如何导出运输过程的温度记录？”
回答：方法一：冷藏车运输结束后，开启蓝牙打印机，然后在车载管理机开机界面下，按“●打印”键，等待打印机打印输出，为保证车载管理机信息的正常打印，必须在打印前保证车载管理机没有进行开关机或重启操作。方法二：通过GSP药品储运温湿度自动监测系统软件，数据查询—温湿度查询(冷藏车)—打印与保存—使用PDF虚拟打印机—保存为PDF格式文件。
用户问题3
网名“鸿扬”问：“温湿度监测系统确认需要每年按时做吗？如果是2年做一次可以不，谢谢”
回答：按照《药品经营质量管理规范》附录五条第三款要求，应对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
用户问题4
网名“爱吐泡的鱼”问：“冷库中湿度超标，已经配备除湿机，依然出现超标现象
回答：建议选用适合冷库使用的除湿机，并按照除湿机配套操作说明书正确使用除湿机。
用户问题5
网名“-SUPER•吴(@SELF-15)”问：“数据备份怎么进行？”
回答：按照《药品经营质量管理规范》附录三第八条要求，企业应当对监测数据采用**、可靠的方式日备份，备份数据应当存放在**场所，数据保存时限符合《药品经营质量管理规范》第四十二条的要求（记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存）。备份方法为：打开GSP药品储运温湿度自动监测系统软件—温湿度查询—打印与保存—使用PDF虚拟打印机—保存为PDF格式文件。
用户问题6
网名“沁秀”问：“储存用冷藏柜要求监控湿度吗？湿度很难控制”
回答：按照《药品经营质量管理规范》附录一**条的要求，应对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。因此储存用的冷藏柜必然要监控其湿度。
用户问题7
网名“飞儿”问：“常温仓库、阴凉库要做验证吗？是每年验证吗？”
回答：1、GSP要求对冷链设施设备进行验证，对温湿度监测系统功能验证，常温库、阴凉库暂未有要求。2、对于生产企业或者有外部评价要求的企业，根据具体品种要求确定是否对常温库、阴凉库验证。
用户问题8
网名“小蜗”问：“如果一次性购买大量同一规格型号的保温箱，可不可以随机抽选几个做验证呢？还是需要每个都做验证”
回答：同一规格型号的保温箱由于使用次数、使用环境、损耗等不相同，保温箱的保温性能也不一样，需要每年验证。
用户问题9
网名“飞儿”问：“刚才验证老师提到，冷库的验证设备是用无线且能实时查看到库内温度变化？法规上没这么要求，我们是用有线验证仪，采集数据后再分析数据，根据数据进行偏差处理”
回答：1、GSP规定要进行偏差处理，怎么发现偏差，怎么判断偏差处理结果需要查看实时数据和历史数据，用的方法企业可以自己选择；2、冷藏车、冷藏箱、保温箱等需要验证的设备实施，使用有线设备会影响密封性问题。
用户问题10
网名“沁秀”问：“校准温湿度仪器，是只校准探头，还是要脸连带那个终端一起校准”
回答：1、温湿度终端是分体式的，可以校准传感器，测量传感器和标准器的差值；2、温湿度终端是一体机的，只能一起做校准，但校准的还是测量传感器和标准器的差值。