1、提供虚假验证报告
2、企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签
3、企业温湿度监测系统验证报告不符合药品GSP 相关附录规定；
4、蓄冷剂未进行验证、直接接触药品
5、冷藏车温湿度监测点未按照验证位置固定
6、企业于2017年1月18日购进前列地尔注射液（保存温度为0-5℃），未对冷库的温控能力（2-8℃） 进行使用前评估和验证
7、未按规定制定验证管理制度和操作规程
8、冷藏车的车载温度监测终端损坏后未及时维修
9、保温箱采集温度数据功能不全
10、车载冷藏箱不具备外部显示温度数据的功能
11、部分库房未安装温湿度监测系统测点终端；
12、企业对仓库温湿度监测数据未能按日备份
13、配备的温度调控设备不足， 阴凉库、常温库没有配备足够有效调控温度的相关设备；现场检查发现企业阴凉库温湿度监控系统所显示阴凉库温度分别为25.1 ℃ ，25.2 ℃ ，经3小时空调降温依旧无法达到阴凉库温度要求
14、计算机系统中未建立上述冷藏冷冻药品的购、销、存记录，仅有发票、货款往来凭证
15、企业更换冷库温湿度监测系统及探头时未组织开展专项内审
16、温湿度监测系统内审检查标准和方案不完善
17、企业对冷链药品收货时，未按要求检查运输过程中车载监测探头的温度记录；部分批次冷链药品的运输和到货时的温度记录不全；企业所经营的冷藏药品到货时，未对其运输过程的温度进行检查并记录；企业冷藏药品到货时，未对其运输方式和运输过程中的温度进行重点检查并记录；
18、部分药品未按温度要求存在相应的库中。企业未按包装标示的温度要求储存药品，阴凉库部分监测探点记录显示有持续超标的现象，*高记录超标 3℃以上
19、企业设置的阴凉库温度不符合要求。企业三楼阴凉库温度管理不符合《中华人民共和国药典》规定的要求
20、企业未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温措施
21、夜间断电
22、库房温湿度监测数据存疑，2015 年 10 月—2016 月 6 月，阴凉库温湿度没有超标报警，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释；
23、在许可范围之外私设库房存放药品，无温湿度监控设备；
24、企业未设置冷库（无经营冷链品种）；企业未配备冷藏车（无经营冷链品种）
25、涉嫌篡改温湿度监测系统数据：温湿度监测系统中多项数据与其后台原始记录数据备份不一致，涉嫌存在温湿度数据造假行为；常温库、阴凉库所使用温湿度监测系统日志显示有多条“修改数据”的记录，使用的保温箱温湿度监测系统搭配有内部平台，可对保温箱温度数据进行篡改；库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序，阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。
26、阴凉库和冷库的温度报警上限设置错误，冷库、阴凉库的历史温湿度数据均有超标情况；该企业常温库的温湿度自动监测系统温度下限设置低于相关要求；企业阴凉库温湿度系统报警上限设置为 25 度；企业设置的温湿度报警阈值不符合新版 GSP 的要求，导致养护员未能对库房温湿度进行有效的调控。如企业设置的温度报警阈值为 22℃，相对湿度为 80%
27、冷库有温度监测探头失灵；温湿度监测设备显示数值普遍明显低于实际数值；
28、企业常温库和阴凉库配备的温湿度监控系统无法准确监测和记录环境温度。经现场测试，
29、企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控；
30、企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失；
31、未按规定设定温度测定值、预警值。
32、系统不能实现按规定自动记录温湿度监测数据。当湿度超标时，监测探头能报警，查看温湿度监测系统主机无记录；查看系统设置超温超湿时，半个小时只记录一次温湿度；查询库房温度历史记录，有超标情况，无报警记录；库房温度明显超标，监测系统却未报警；未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温湿度严重超标，监测系统却未报警；
33、企业温湿度监测系统和测点终端在温湿度超标时不能进行报警；温湿度达到设定预警值或超出规定范围时不能实现就地声光报警和短信报警，现场测试超标温度时，冷库制冷系统不能自动启动，报警系统没有发送报警短信；
34、供电中断时不能实现短信报警；温湿度监测系统短信报警连接失败；
35、随意更改、删除数据及反向导入数据；库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序，阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹；该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实；.部分用于冷链药品运输的保温箱温湿度监测系统数据与设备使用记录不一致；
36、随意调整或修改系统参数，检查现场仓库未开空调，系统的记录数据仍符合要求；温湿度监���探点的编号、系统时间、报警上下限等参数可以直接通过手工操作设置，存在篡改数据的风险；
37、企业温湿度历史数据部分缺失
38、采取数据上传形式由设备供应商（监测系统）或设备 生产商（冷藏箱）对数据进行记录和管理
39、未按规定对冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监测系统进行验证或确认；温湿度监测设备未定期校准和检定；
40、温湿度监测系统部分测点终端测量温度的*大允许误差超出规定值；
41、企业未对冷藏运输设备进行使用前验证；
42、未按规定拒收运输过程不符合温度要求的冷藏药品
43、 对外委托运输冷链药品时，对承运方的冷藏运输车的温度监测探头数据未按规范进行审查；
44、该企业不能提供部分冷链药品运输途中温度数据；企业在冷藏药品运输过程中，个别批次未实时采集、记录温度数据；个别批次冷链药品的在途温度数据不全；
45、企业销售的部分冷链药品无冷链运输温度记录；
46、企业制定的《冷藏药品储存及运输应急方案》已失效；
47、个别冷链药品运输时未及时开启温度记录；
48、部分冷链品种未按要求进行验收；冷链运输记录中无购货单位收货人员信息及对企业冷链运输过程温度控制、收货时间等进行确认的相关内容；
49、个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整；
50、个别冷藏药品到货时，导出的在途温度监测数据为可修改的 excel 格式；
51、个别购进数额较多的药品，企业提供的在途温度监测记录及发货方式存在可疑；
52、企业对个别销后退回的冷链药品质量管理欠到位。该企业对于售出后退回的药品未按要求入库，且不能提供退货前的药品温度控制相关数据
53、该公司在无退货单位温度控制说明文件及售出期间温度控制相关数据情况下于当 日验收合格入库
企业温湿度监测系统温度记录不真实，涉嫌修改温湿度自动监测系统校准参数；
54、温湿度监测系统不能对保温箱的温度状况进行实时监测和记录；
55、仓库内温湿度监测系统无 2017 年 5 月 10 日（检查当日）前历史温湿度记录数据；
56、未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温度监测系统失效。未开启温湿度超标短信报警功能，阴凉库和冷藏车的部分温度监测终端不能正常使用
57、人为干扰测点终端温湿度数据采集（周边放置冷冻水等）；某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹
58、未按照验证结果确定的测点终端的数量及位置安装测点终端，并随意调整
经现场比对测试，企业温湿度监测系统测点终端显示的温度与经校准的温湿度记录仪显示的温度差距较大
59、冷库不具有自动调控温湿度功能
60、冷库备用发电机组或者双回路电路虚设
61、企业的冷藏车未能实时的传送温度数据
62、企业在冷库温度严重超标时未采取应急处理措施
63、温湿度超出规定范围时不能及时进行调控；未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温度超标报警，企业却未采取有效控制措施；养护人员未采取有效措施对温度超标的部分阴凉库进行调控等。
本文来源于网络，小编只对上述内容进行整理，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证，仅作参考。如有侵权，请及时联系我们删除！