【GSP验证】注意！注意！酒泉34家医疗机构将被飞检！

   今日，甘肃省酒泉市药监局印发《酒泉市医疗机构药品医疗器械飞行检查方案》，决定于9月25日至10月31日组织开展全市医疗机构药品医疗器械飞行检查。

   按照“双随机一公开”原则，随机抽取全市已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构开展GSP飞行检查，共34家。重点抽取2016年以来被处罚单位、被多次举报或问题较多的单位，城乡结合部的医疗机构，使用特殊管理药品、疫苗、生物制品、中药饮片、植入性医疗器械、冷链管理药械等高风险品种的医疗机构。

   按照《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求，对抽取的医疗机构进行**检查，并重点检查下列内容：

（一）质量管理文件体系是否健全。医疗机构是否建立并实施药品医疗器械质量管理制度，并按要求做好相应的记录。

（二）药品医疗器械来源是否合法。供应商资质是否合法属实，票、帐、货、款是否相符，是否超诊疗范围购进使用药品，是否购进非法回收药品。

（三）特殊管理药品的购进、验收、储存是否严格按照有关规定执行。

（四）冷链管理药品医疗器械管理是否规范。运输、配送过程是否符合冷链要求并在购进验收记录中注明，是否留存运输过程冷链温度记录备查。特殊储存要求的药械储存管理是否规范，是否按包装说明书要求实施阴凉、冷藏或避光储存，温湿度监控数据是否真实、完整、有效并可追溯。

（五）植入性医疗器械管理是否规范。购进、验收、储存是否严格按照有关规定执行，产品追踪、追溯渠道是否真实、有效，使用情况是否规范记录。

（六）设备类医疗器械管理是否规范。设备档案是否完整，产品注册证书、合格证是否真实、有效，检查、维修和使用情况是否真实记录，是否使用未经注册的产品配件或计算机软件。