导读
10月10日，福建省食品药品监督管理局发布通知，为加强***品和精神药品（以下简称“麻精药品”）的管理，明确监管责任，保证***品和精神药品的合法、**、合理使用，防止流入非法渠道，公布实施《福建省***品和精神药品日常监督管理办法》。
福建省***品和精神药品日常监督管理办法（试行）
**章 总则
**条 为进一步加强***品和精神药品的管理，明确监管责任，保证***品和精神药品的合法、**、合理使用，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《***品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《***品和精神药品经营管理办法》（试行）、《***品和精神药品生产管理办法》（试行）有关法律法规和规章等规定，结合我省实际，制定本办法。
**条 福建省行政区域内各级食品药品监督管理部门（以下简称“各级监管部门”）对本辖区内麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行日常监督管理，适用本办法。
第三条 麻、精药品日常监督管理坚持严字当头，强化事中、事后监督检查，实行动态监管，严防麻、精药品流入非法渠道。
**章 职责分工
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省麻、精药品的日常监督管理工作。负责组织、指导、督促、协调和考核评价各设区市食品药品监督管理部门（以下简称市局）麻、精药品的日常监督管理工作及有关管理制度的制定和修订；负责对全省麻、精药品生产、经营企业和使用单位（以下统称“企业”）的监督检查；负责监督检查企业使用药品电子监管情况；负责国家食品药品监督管理总局交办或授权的麻、精药品监督检查事宜，必要时可直接对麻、精药品企业进行监督检查。
第五条 市局主管行政区域内麻、精药品的日常监督管理工作。负责组织、指导、督促、协调和考核评价县（含市、区）食品药品监督管理部门（以下简称县局）麻、精药品的日常监督管理工作；负责制定年度日常监督管理计划；负责监督企业对在监管中发现的问题的整改落实；负责监督检查企业使用药品电子监管情况；负责建立麻、精药品企业监管档案；负责省局交办或授权的麻、精药品监督检查事宜。
第六条 县局按照市局的统一部署，组织实施辖区内麻、精药品企业的日常监督管理工作；负责监督企业对在监管中发现的问题的整改落实；负责监督检查企业使用药品电子监管情况；负责药品生产、经营企业不合格品、过期、损坏的麻、精药品的监督销毁；负责建立辖区内麻、精药品企业监管档案；负责省局、市局交办或授权的麻、精药品监督检查事宜。
食品药品监管所协助县局做好麻、精药品的日常监督管理工作。
第七条 各级监管部门应建立监管协调机制，加强与公安、卫计委等部门的合作，形成无缝隙的监管链条。市、县局对辖区内麻、精药品的监督管理工作应统筹兼顾，可结合监督企业实施GMP、GSP进行。
第三章 监督检查和管理
第八条 麻、精药品日常监督管理是辖区内的麻、精药品企业在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输方面执行有关法律、法规及规章制度的情况。各级监管部门应按以下要求开展麻、精药品日常监督管理：
（一）必须建立麻、精药品日常监督管理工作责任制度。
（二）确定一名工作人员具体负责麻、精药品的日常监督管理。
（三）应每日上网监督检查辖区内麻、精药品企业在生产、销售、使用、流向及贮存数量等方面情况。
（四）定期组织对企业执行有关法律法规及**情况进行日常监督检查。
（五）市、县局应将麻、精药品的监督检查列入年度工作计划。在组织对麻、精药品企业现场监督检查时，重点突出**管理，防止流弊现象的发生。
第九条 市、县局须建立辖区内麻、精药品企业的日常监管档案，并及时更新。监管档案包括以下内容：
（一）企业基本情况
1.企业所持有“证照”上登载的信息；
2.企业生产、经营、使用的麻、精药品品种；
3.企业核发、换发、补发、变更、缴销、吊销、注销许可证等相关资料。
（二）监督检查情况
1.各级监管部门对企业实施的监督检查情况；
2.企业对监督检查中发现的问题整改落实情况；
3.产品质量监督抽查情况；
4.**行为记录和投诉举报等内容；
5.其他日常监督检查情况。
第十条 麻、精药品企业监管档案的记录形式可以采用纸质或电子文档形式，但必须保证日常监管检查信息的真实有效。
第十一条 县局对麻、精药品生产企业每半年组织一次现场检查，对麻、精药品经营企业和使用单位（不含医疗机构）每季度组织一次现场检查；市局对麻、精药品生产企业每半年组织一次现场检查，对麻、精药品经营企业和使用单位（不含医疗机构）每半年组织现场抽查，抽查比例不少于50%；省局对全省麻、精药品企业组织飞行检查。
应加强对医疗机构使用麻、精药品的日常监督检查。
市、县局在对企业开展日常现场监督检查时，应科学合理安排，避免出现重复或遗漏现象。
第十二条 有下列情形之一，必须列入抽查对象：
（一）上一次现场检查时，企业存在《监督检查要点》中的严重缺陷项目或5条以上一般缺陷项目；
（二）企业违反法律、法规等规定销售药品的；
（三）企业的关键人员发生变化的或质量体系发生变化的；
（四）企业兼并重组，公司性质发生变化的；
（五）其他需要抽查的。
第十三条 市、县局在开展日常监督检查和抽查时，应按照《福建省麻、精药品生产企业监督检查要点》（附件1）、《福建省麻、精药品区域性批发经营企业监督检查要点》（附件2）、《福建省**类精神药品经营企业监督检查要点》（附件3）分类实施动态日常监督检查，做好记录。对发现的问题和违规的情况应在《日常监督现场检查表》（附件4）中明确记载。
第十四条 日常监督检查结果处理：
（一）在对麻、精药品企业监督检查时，要做到“五不放过”，即麻、精药品的来源去向未查清不放过；涉及的单位和责任人未查清不放过；原因未分析不放过；有关人员未得到应有的处罚不放过；整改措施未落实不放过。
（二）检查结果应当场反馈企业相关责任人。能立即改正的，要立即改正；不能立即改正的，责令限期改正；违法违规的，及时移送稽查部门查处。发现医疗机构违法违规情况的，及时通告同级卫生行政部门。
（三）发现生产、经营企业发生流弊现象，应在24小时内向上**主管部门及当地公安部门通报，并采取必要的控制措施，协助公安部门调查。发现医疗机构发生流弊现象的，及时向公安部门通报。
（四）发现销售麻、精药品使用现金交易的，在法律法规规定的处罚幅度内从重处罚。
（五）区域性批发企业不能保证责任区域的供药，情节严重的取消其区域性经营企业资格。
（六）麻、精药品区域性批发企业、**类精神药品经营企业存在其他较严重的违规购买或销售麻、精药品情况，应立即上报省局，省局根据情节轻重依法决定是否取消企业定点资格。
（七）发现医疗机构违规购买麻、精药品，应当及时将有关情况通报同级卫生行政部门，同时责令区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻、精药品。
第十五条 县局每年11月30日前向市局上报辖区内麻、精药品日常监督管理工作情况；市局每年12月10日前向省局上报辖区内麻、精药品日常监督管理工作情况。遇特殊情况，应及时报送。
报送的材料内容，应包括监督检查基本情况、监管工作中的亮点、普遍存在的问题，被检查企业存在的严重情况、整改情况、对监督检查的建议、明年的工作思路以及被检查企业的名单、次数、时间（列表附后）等。
第四章 监管责任
第十六条 各级监管部门实施日常监督检查，要统筹安排，不得妨碍麻、精药品企业的正常活动，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
麻、精药品日常监管人员未按照本办法落实日常监督职责，对风险隐患和问题应发现而未发现，或发现而未及时采取有效措施，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 各级监管部门要定期开展辖区内麻、精药品**的监督评价，要根据不同的风险和隐患情况，及时约谈企业、下级监管部门，有效控制风险，防止流入非法渠道。
第十八条 有下列情形之一的，省局对相关市县局将给予通报批评：
（一）未建立和落实日常监督管理工作责任制的；
（二）未按要求建立麻、精药品企业监管档案的；
（三）未按规定对违法违规企业进行处理的；
（四）未按规定报送年度日常监督管理工作情况的；
（五）其他违反有关规定的情形。
第五章 附则
第十九条 本办法所称***品和精神药品，是指列入***品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为**类精神药品和**类精神药品。
**十条 药品类易制毒化学品、戒毒药品、医疗用毒**品、放射**品、蛋白同化制剂和肽类**的日常监督管理参照本办法执行。
**十一条 本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实施，以往省局发布的有关麻、精药品日常监督管理规定与本办法不符的，以本办法为准。