导读
今日，安徽省药监局发布2016年1—2月安徽省药化生产日常监督检查信息通告。共有19家涉药单位因违规做法被要求整改。其中，主要涉及的问题汇总如下：
1. 质量受权人不能有效履行产品放行职责，部分批次中药饮片成品放行时间早于成品检验完成时间。
1.1 企业负责人长期不在岗，未能明确或委托相关人员**负责企业日常管理，无法有效保障企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品及质量保证部门正确履行其职责；
1.2 取样人员未经授权批准。
2. 企业部分管理文件、操作规程、工艺规程等与实际情况不符合，甚至直接套用制剂类药品生产企业文件。
2.1未制定仓储区人员进出的相关管理文件规定及措施。
3. 检验工作存在缺陷。
4. 新进人员上岗前考核内容针对性不强，档案中未见新员工入职培训相关内容。
4.1 转岗人员岗前培训档案中考核未记录具体考核内容；
4.2 一季度**类精神药品培训效果不佳，如特药保管员对相关知识不熟悉；
4.3 未及时制定年度培训计划；
4.4 仓库管理人员对特药相关知识不够熟悉。
5. 原药材出入库台帐记录不及时，原料入库单显示*后一笔入库单的日期是2015年10月11日，但台帐*后一笔登记日期是9月26日，且原药材有关信息内容填写不完整，无入厂编号、来源等内容；中药材标本室存放的马钱子、半夏未上锁，无阴凉留样室，毒**材与普通饮片留样未分开存放。
6. 企业销售发票及其所附“销售货物或者提供应税劳务清单”无销售产品的具体批号信息，只在部分“劳务清单”附“销售清单”，且相关信息与销售台帐登记信息不同步、也未建立关联关系，具体品种批号销售情况难以追溯。
7. 危险品库干粉灭火器及消防栓巡查记录不详细。
8. 危险品库温湿度记录与实际温湿度不同。
9. 现场未见到压力容器年度检定报告。
9.1 未及时制定年度验证总计划；
9.2企业2台锅炉于2015年10月过期未及时检验；
10.
未及时制定年度厂房设施设备预防维修计划，安排年度设施设备维保工作。
11.
企业停产，但生产设备日常维护保养工作未严格按照年度计划实施。
12.
危化品库各库区功能间无标识、不合格品库无标识、不受控；个别库区墙壁发霉；
12.1仓库内物料接受、待转区域标志不清。
13.
危险品库内化妆品用原辅料酒精包装桶无物料标识。
14.
企业要加强节假日期间**生产管理工作
15.
企业危化品库预防设施未建立日常巡查记录，定期进行巡检。
16.
酒精储罐标示不正确，各危化品储罐未建立货位卡。
17.
企业前提取车间清场不彻底，提取用乙醇存放在中转罐中，未按规定放置危化品库。
18.
未开展2015年度自检工作。
19.
未及时按照2015版药典变更医用氧质量标准；
20.
未按企业制度要求对特殊药品进行双人验收。
21.
现场检查时未严格执行双人双锁保管制度。
22.
部分近效期特殊药品未放置近效期标识。
23.
对新入库的*****注射液（批号：150501-2）未按企业文件要求进行逐件验收。
24.
原料未分类存放。
25.
可利用生产尾料的套用无相关操作文件明确规定，如尾料处理操作文件中未准确说明冰油、烘油和脑根的套用工序。
26.
工艺验证时未进行可利用生产尾料的套用验证。
27.
标准溶液配制记录不完整
28.
炙甘草工艺规程未体现炼蜜过程
29.
企业销售均为委托运输，但委托运输档案收集不全，如未对被委托运输单位进行现场审计并纳入档案管理、委托运输协议中未规定药品运输**的相关内容等。
30.
《标准品、对照品管理制度》中制定“企业自制工作对照品有效期统一规定为六个月”不合理，未根据品种特性及标化结果进行确定。
31.
注射用盐酸溴己新生产记录中配制操作第九项未记录计重设备显示重量（操作规程要求显示重量为**量-4KG）。
32.
提取的浸膏未按中间产品编制批号，不利于追溯。
33.
批号为150901复方青橄榄利咽含片颗粒收率计算错误。
34.
2号冷库19号温湿度监控探头损坏；无浸膏运输记录，在途温湿度监控记录间隔时间不一致（有的10秒/次、有的5分钟/次）；10批清喉利咽颗粒浸膏（批号为20151114-20151123）在途运输温度超标；4批桂龙咳喘宁胶囊浸膏（编号为Z-GJ-02-YZ150430-
Z-GJ-02-YZ150433）入库未见交接记录及凭证。
35.
自检记录过于简单，未形成自检报告。
36. 2号冷库19号温湿度监控探头损坏。
37. 藿香正气丸等品种的工艺规程变更、逍遥丸浓缩丸检验方法变更、危险品库变更、含热敏性成分的10个品种药粉粉碎设备变更等均未按照《变更管理规程》（SMP-ZL-8010-02）开展变更控制工作。
38.
浸膏入库交接手续不完善，如：亳州提取车间发货员、复核员及委托运输企业中铁物流集团受理人、运输员均未签名。
39. 未对委托运输企业中铁物流集团进行现场审计。
40.
未按规定对本企业**经营进行评价，并形成报告。
文章来源：安徽省食品药品监督管理局官网