导读：2016年，山东5.7亿元非法疫苗流出案件曝光后， 在全社会产生了较为深远的影响，从中也暴露出了一些药品管理中存在的问题，医疗产品流通环节的**管理引起了全社会的重视。而疫苗、生物制品等冷链药品的贮藏运输管理也再一次进入公众视野，受到社会各界人们的广泛关注。
2016年12月13日，总局发布2016年第164号文“关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告”， 10家药品批发企业，8家因为温湿度监测数据、冷链验证等原因被通告。
那么究竟什么是“冷链“？它包括哪些环节？为什么对医疗**至关重要？
谈药品冷链管理，先要了解什么是“冷链药品”。冷链药品一般指对温度非常敏感的多肽、蛋白基生物制药产品。主要包括以生物制品为主，诸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物诊断试剂，以及少量***等。这类药品具有复杂的分子结构，常温和低温环境下很难保持稳定的状态。
一、冷链药品管理的重要性
此类“温度敏感**品”曝露在过高的温度下，药品的蛋白会加速变性，多糖降解、生物活性降低或丧失，不但导致药效受到影响，更可能对患者产生不可预知的影响。而低温同样会对药品质量、药效和患者**性产生影响。
为了保证这些对温度敏感生物药剂的质量和药效，就需要在药品生产、包装、运输、储存、分销和零售，直至到消费者使用等环节进行温度控制，使其环节始终处于产品所必需的温度环境下，一旦某个环节出现问题，将会对药品质量和原有作用产生不同程度的变化，甚至药品作用失效或引发**反应。尤其是其中一些生物制剂，注射到人体中将会对人体健康产生严重的危害，出现种种**反应，严重情况下可能导致人体死亡，形成恶劣的负面影响和经济损失。
山东非法疫苗事件后，国务院总理李克强日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，改革了**类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，改由县级**预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗*小包装单位的全程可追溯。明确要求强化储运的冷链管理，要求疫苗储、运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
而在此前公布、在医药流通行业一直实施的《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）及其附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，明确要求：企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
此外，加强冷链药品管理，尤其是在当前竞争十分激烈的市场环境下，有助于提高企业经营管理实力和市场竞争力，寻求更加广阔的发展空间。
二、加强冷链药品管理的策略
（一）坚持政府主导，强化监管力度
构建更加完善的冷链药品管理体系，坚持政府主导，强化政府监管部门监督力度，运用一系列技术手段和管理策略，进一步规范药品管理市场。诸如通过引进先进检测和管理技术，自动测量和记录，为后续药品管理提供丰富的理论数据参考，重新规范药品监管市场，致使冷链药品管理整体规划，各个环节相互协调，防止药品管理出现问题。
如山东省食品药品监督管理局2010年就委托北京志翔领驭科技有限公司建立了“温湿度在线监管平台”；山西省卫计委委托北京志翔领驭科技有限公司建立覆盖全省119个区县疾控机构的“疫苗全程冷链监管平台”，2016年已进入**阶段“监管入社区”。
（二）引进先进技术进行冷链药品管理
在冷链药品管理中，企业应严格按国家相关法律法规要求，明确当前市场发展需要，有针对性的开展管理活动，引进先进的RFID、GPS以及专用医药冷藏箱等先进技术，通过对药品温度和湿度的实时监控，记录药品管理数据，确保药品管理质量，为客户提供更加坚实可靠的药品。
国内医药流通行业百强企业九州通医药集团有限公司顺应国家政策与市场需求，通过与北京志翔领驭科技有限公司的战略合作，构建了覆盖国内各分子公司的“温湿度监测管理平台”，实现了集团内部冷链药品的温湿度全程监测与管理。
（三）促使第三方冷链药品管理规模化发展 随着我国医疗事业的快速发展，医药产业相应的获得了广阔的发展空间，为了能够保证市场稳定发展，优化产业结构，加强冷链药品管理，促进第三方冷链药品管理规模化发展，更加规范整合冷链药品管理链条，构建更加完善的冷链药品物流体系，更加规范化发展，降低冷链药品运输管理成本，提升药品质量。
综上所述冷链药品管理成效高低，直接影响到药品管理质量，实现规模化经营管理，规范冷链药品管理市场，相关质量监管部门和生产企业应进一步提高冷链药品管理重视程度，并积极寻求提供全程冷链管理系统与解决方案的系统服务商，通过合作共赢改善措施，确保药品质量。