CardioChek® PA Analyzer 便携式床旁血脂检测仪测定全血总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇 PTS Diagnostics
The CardioChek® PA test system is one of the fastest, most cost-efficient, and user-friendly methods to accurately determine lipid and glucose values at the point of care. In as little as 90 seconds, the CardioChek PA test system provides values and measurements using the same technology as clinical laboratories. Handheld and battery-powered, the patient-friendly CardioChek PA analyzer requires a small blood sample from a simple fingerstick. The CardioChek PA analyzer is simple and convenient to use.
Certifications
目的评价CardioChek PA便携式全血检测仪(便携式全血检测仪)检测血脂的可靠性,探讨其用于社区脑卒中高危人群血脂筛查的可行性及准确性。方法根据美国国家临床实验室标准化委员会制定的患者样本比对实验及偏差评价指南EP9 A文件标准,分别以ADVIA2400全自动生化分析仪和便携式全血检测仪为参考仪器(目标检测系统)和试验系统,检测受试者血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平,计算两种检测系统相关系数和直线回归方程,并对其预期偏差进行评估;在比对基础上应用便携式全血检测仪检测1263例社区年龄40 岁的高危人群血脂水平。结果便携式全血检测仪检测血脂与ADVIA2400全自动生化分析仪具有良好的相关性(r0.975,P0.05),不同医学决定水平可允许误差均位于预期偏差的95%CI内,提示两种仪器检测总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇水平相近,数据可接受。社区筛查共检测1263例受试者,异常检出率为总胆固醇347例(27.47%)、甘油三酯348例(27.55%)、高密度脂蛋白胆固醇62例(4.91%)、低密度脂蛋白胆固醇441例(34.92%)。结论 CardioChek PA便携式全血检测仪测定胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的结果与实验室常规ADVIA2400全自动生化分析仪测定结果相近,结果准确可信,可用于社区流行病学调查。
目的验证CardioChek PA床旁血脂检测仪测定全血总胆固醇（total cholesterol,TC）、甘油三酯（triglyceride,TG）和高密度脂蛋白胆固醇（high-density lipoprotein cholesterol,HDL-C）的准确度及其与全自动生化分析仪结果的可比性。方法使用同一批号试纸条分别在3台CardioChek PA血脂检测仪上连续检测低、中、高三个浓度水平全血20次,评价TC、TG和HDL-C各项目的批内不精密度和仪器间总不精密度;在同一台仪器上使用三个批号的试纸条检测全血各10次,计算批内不精密度和总不精密度。筛选血脂浓度覆盖高、中、低三个水平的54名志愿者,清晨空腹采集末梢全血,在3台床旁血脂仪上测定血脂;同时采集静脉血,在4种不同的全自动生化分析仪检测血清TC、TG及HDL-C。绘制Bland-Altman图,比较CardioChek PA与各生化分析仪测定结果的离散趋势;将CardioChek PA检测结果与不同生化分析系统及参考方法检测结果进行线性回归;计算CardioChek PA与不同生化分析系统的偏差及百分偏差,同时判定在医学决定水平处偏差是否符合相关要求。结果 3台CardioChek PA仪器低、中、高水平的总不精密度TC分别为：2.69%、4.88%、3.51%,TG分别为5.51%、5.27%、4.96%,HDL-C分别为7.27%、6.84%、6.79%;相同仪器、不同批号试纸间总不精密度TC为4.70%,TG为7.66%,HDL-C为8.61%。CardioChek PA检测系统与4种全自动生化仪分析比对结果显示：TC与各系统的偏差*小,在-2.21%～2.56%之间,HDL-C在-1.12%～5.57%之间,TG除与BeckmanDxC 800偏差较大外（25.85%）,与其他3个系统的平均百分偏差在-4.55%～13.34%之间。医学决定水平偏差分析显示：TC在不同医学决定水平处的偏差在-3.27%～1.96%之间,TG在-11.05%～13.06%之间,HDL-C在-5.86%～11.56%之间,均满足美国国家胆固醇教育计划总允许误差标准（15%）。进一步的正确度验证结果显示：与参考方法比对,TC在医学决定水平处偏倚分别