2015版《中国药典》新式实施的新要求！

2015版《中国药典》将于今日（12月1日）正式实施，中国每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。

2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。

新药典的实施，又会带来哪些变化？对医药行业又会有哪些影响呢?下面我们就一起解读新版药典的重要变化：

一 收录品种增加，总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种用辅料增加105%，由132种增加到270种。

二 重点发挥维护公众健康，保障用药**有效，**产业结构调整和产品质量升级，提升企业竞争力的作用。

三 质量要求更加严格，对中药、化学品、生物制品都提出了新的检测规定。

四 饮片标准大幅度提高，采用新标准，强化了现代检测技术的应用。

五 药用辅料标准提高。

从以上几点变化可以看出新药典的实施，对于药品的质量提出了更高的要求，对于检测药品的技术有了更严格的标准。有利于药品生产企业建立更加**和完善的标准体系，强化了现代检测技术的应用，引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法，一测多评。

特别是对药用辅料检测标准的提高，是不同于以往药典的重大变化，新版药典将辅料独立成卷，体现对于辅料检测的重视程度。要求医药生产企业扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用，提高检测技术的专属性。如何实现**的一致性评价呢，需要各方面的原料以及药性均满足国标要求。如此来做，按照传统的方法，各个药厂的产品上市的时间就大大推迟了。

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