滤膜过滤器完整性测试仪性能参数：
仪器的特点与优势：
采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的状态，满足了在线测试的要求。
数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的截流性能关联性更好。
超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。
我们的全自动过滤器完整性测试仪是目前国内为一一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。
由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。
仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。
能实现大容量过滤器的完整性检测。
我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。
仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的**性进行了细致的分析，在保证基本电气**和机械**的前提下，对操作过程的各个环节都进行了**处理。
应用范围：
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″
性能参数：
电源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；110W
醉大操作压力 9999 mbar
醉低进气压力 3000 mbar
外型尺寸 240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)
测试范围 Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；
保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min
测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ���水浸入法：± 0.1ml
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试耗时 净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：8 min±2min;
单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；
水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；
打印功能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能
历史记录功能 500组测试结果（包括测试曲线）
显示屏 尺寸：5.7" TFT；单色
串口连接方式 串行端口：RS232；
语言选项 中文
附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理
1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。
WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。
在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。
在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。
在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。
全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。
WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。
水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序
将疏水过滤器的上游充满水
关闭所有上游的阀门
连接完整性测试仪
启动测试：测试仪自动进行WIT测试
测试完成同时打印测试结果
打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水
打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气
开始过滤系统的过滤操作
泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。
前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。
在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。由于上游完整性试验不破坏下游的状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。
起泡点试验如要准确测定，一般醉好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。一般只有的0.22μm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下： 试验方法如下： 微孔滤膜起泡点试验将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。
一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的醉小泡点值，注意观察在醉小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。
判定标准 如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的醉小起泡点值。不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。
一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质过滤器完整性测试步骤前将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。
将滤芯安装在滤壳上
按测试仪要求，将气源与滤壳及测试仪连接好，并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。
启动测试，输入气体--缓慢升高压力---观察压力表压力变化及出口气泡产生情况。如果试验值在标准值内表示滤芯完好，滤壳密封连接无泄漏，否则，需重新、湿润进行测试，并检查有关密封圈，连接处有无泄漏，如果湿润无问题，
密封完好，仍通不过完整性测试，表示滤芯已损坏。
后按正确的推荐程序，对滤器进行
过滤后过滤完毕，将过滤溶液排尽或用干净水置换出，然后将滤芯用干净水完全湿润，然后按弟一步骤进行完整性检测。
注意 测试过程中，温度波动不可超过1℃；环境温度应在22±5℃
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电源/功率
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170-240V AC, 50/60Hz；100W
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*大操作压力
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7999 mbar
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*低进气压力
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3000 mbar
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外型尺寸
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240(宽) x320（深）x 260(高)
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测试范围
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测试压力：500-6900mbar
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测试精度
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灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；
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操作条件
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环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%
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测试耗时
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基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；
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打印功能
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中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
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历史记录功能
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32G存储空间，保存数据100万条
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显示屏
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尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏
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语言选项
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中文/英文
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滤膜过滤器完整性测试仪产品特点
高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；
高可靠性：检测精度高，重现性好；
高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；
多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；
高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；
高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。
滤膜过滤器完整性测试仪应用范围：
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″ 为什么要检测过滤器的完整性 ?工艺及验证的需要
确认正确的过滤孔径
检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露
确认后的完整性
2 法规的要求及需要
国家 GMP 认证的要求
出口认证的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 检查
3 生产及成本控制的需要
a 、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
b 、节约生产成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本
C 、防止无用功
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率
2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。
R = 2k ·δ·cosθ/ ∆ p
其中：
R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；
θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ∆ p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；
K —— 孔型修正系数。
“空气优先穿透*大的孔 ”
3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )
N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)
D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )
D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )
D = ( ∆ p ·V) / (T·Pa)（仪器测试）
D —— 扩散流值； ∆ p —— 压力衰减值；
V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；
扩散流测试与微生物挑战结果相对应
4 为什么扩散流的方法更好？
起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到*后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于*小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。
5 水浸入法介绍
以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。
缺点：
1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化
2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。
3 异丙醇测试只能在前进行
4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除
5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性
水浸入法测试的介绍：
在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。*大的侵入发生在*大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入*大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。
优点：在线测试 可以在蒸汽后进行
只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物
同时检测滤芯的疏水性 同时检测滤芯安装的正确性
测试压力在低于水穿透点的压力下进行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)
水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。
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