阳性
阴性
再检测
再检测
【该试验方法的局限性】
1. 如果检测结果为阴性同时病人有临床症状存在，建议使用病毒分离培养进行确认，并由主治医师综合判断进行确诊。阴性结果不能完全排除流感病毒感染。
2. 为防影响质量，请保存在2～30℃中，避免高温、潮湿及阳光直射。
3. 在使用附属的棉棒时，待样本抽提后，请迅速拔去棉棒。因棉棒长时间浸在样品中，中心轴会吸水。
4. 对于会堵塞过滤网的强粘性样品，请用样本抽提液稀释之后再使用。
【产品性能指标】
根据对本产品用法和用量的研究：
应用阳性参考品（3.0～3.9×105 TCID50 / 每次检测*），弱阳性参考品（3.0～3.9×104 TCID50 / 每次检测）及阴性参考品（样本抽提液），进行灵敏度、特异性、重复性各种试验时，适合以下的规格。
*TCID50 / 每次检测
将样品调制成10n的稀释液系列，对MDCK（Madin Darby Canine Kidney）细胞有50%的细胞变性效果（CPE）时的稀释倍数，作为10n TCID50 / 每次检测的病毒感染价。
1 灵敏度试验
以阳性参考品及弱阳性参考品为样品，进行试验时被确认为阳性。
2 特异性试验
以阳性参考品、弱阳性参考品及阴性参考品为样品，进行试验时，阳性参考品及弱阳性参考品的样品为阳性，阴性参考品的样品为阴性。
3 重复性试验
以阳性参考品、弱阳性参考品及阴性参考品为样品，分别进行3次重复，同时进行试验时，阳性参考品及弱阳性参考品的样品全为阳性，阴性参考品样品全为阴性。
4 测定范围
甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）的*小检测灵敏度为3.0×104 TCID50 / 每次检测。
5 交叉反应试验
①甲型流感病毒
亚型的H1N1：5株、H2N2：3株、H3N2：7株，全被确认有反应。
②流感B病毒
流感B病毒9株，全都没有交叉反应。
与下述的病毒及**之间没有交叉反应。
①流感以外的病毒
Adenovirus Type 1～8,11,19,37, Coxsackie virus Type A16,B1～5, Cytomegalovirus, Echovirus Type 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus Type 71, HSV-1, Mumps virus, Parainfluenza virus Type 1～3, Poliovirus Type 1～3, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus Type 1A,13,14
②衣原体及支原体
没有发现与Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,有交叉反应。
③**
与Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candida albicans, Candida glabrata, Cardiobacterium hominis ,EikeneUa corrodens, Enterococcus gallinarum. Escherichia coil，Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp. group C, G, F, Streptococcus mutans均无交叉反应。
6 与相关性有关的数据
根据在中国进行的临床研究，甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）检测三种临床采集样本实验数据如下：
① 鼻腔抽吸液
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|
甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒
（胶体金法）
|
|
阳性
|
阴性
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合计
|
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对照阳性*
|
139
|
10
|
149
|
|
对照阴性
|
14
|
414
|
428
|
|
合 计
|
153
|
424
|
577
|
灵敏度 = 139/149×100%=93.3%
特异性 = 414/428×100%=96.7%
② 鼻腔擦拭液
|
|
甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒
（胶体金法）
|
|
阳性
|
阴性
|
合计
|
|
对照阳性
|
41
|
3
|
44
|
|
对照阴性
|
276
|
12
|
284
|
|
合 计
|
317
|
15
|
328
|
灵敏度 = 41/44×100%=93.2%
特异性 =276/284×100%=97.2%
③咽喉擦拭液
|
|
甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
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|
阳性
|
阴性
|
合计
|
|
培养阳性
|
28
|
5
|
33
|
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培养阴性
|
8
|
159
|
167
|
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合 计
|
36
|
164
|
200
|
灵敏度 = 28/33×100%=84.6%
特异性 =159/167×100%=95.2%
*对照阳性：临床研究中首先将本公司试剂盒检测结果与美国Chemicon Light Diagnostics公司**荧光呼吸道病毒筛选诊断试剂盒进行比较对照，检测结果不吻合的标本再经病毒分离培养确认，实验方法参照中国国家标准GB 15994—1995《流行性感冒诊断标准及处理原则》附录A病原学诊断方法。
【注意事项】
1 使用上的注意点
⑴本产品仅用于体外诊断。
⑵铝箔袋开封后请立即使用。
⑶请不要用手直接接触检测板的样品滴下部及判定部。
⑷因为棉棒的轴是纸做的，强烈弯曲之类的操作，有可能弯折，处理时请注意。
2 与判定结果有关的注意点
⑴ 请不要在样品滴下后15分钟以内判定结果。因为胶体金标志抗体的展开还不完全，有可能使检测结果发生变化。
⑵ 样品滴下15分钟以后，请迅速进行判定。超过判定时间的检测板会因干燥等原因，可能使检测结果发生变化。
⑶ 在判定部[C]处没有紫红色的条带出现时，可以认为是测定操作上有问题，或者是试剂质量上有问题，请用其他检测板重试。
3 废弃上的注意点
⑴ 测定使用后的检测板、**棉棒、抽提用管子、滴头、残余样品等，作为有可能会感染的物品，必须进行高压**处理（121℃、20分钟），或者用0.1％的次氯酸浸泡1小时以上。废弃残余的试剂、样品及附属品等，请按照废弃物品有关的规定，以医疗用废弃物品，或者生产废弃物品分别处理。
⑵ 样本抽提液中，含有0.09％的用作防腐剂的叠氮化钠。含有叠氮化钠的液体长期废弃在金属的排水管中，有时会生成有爆炸性的叠氮化物，所以废弃时请用大量的水一起排出。