洁净机组风险评估程序要求

空调机组系统及其控制的测试(调试、确认)要求;

A.   适当的文件编制水平;

B.   应单独进行验证(调试/确认)的组件;

C.   适用于系统组件的必要的变更控制水平。

可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项:

• 温度;
• 相对湿度;
• 静态的微粒计数;
• 动态的总微粒计数(分级区域);
• 洁净室内从动态到静态的自净时间;
• 送风 HEPA 过滤器的性能(污染物的捕获);
• 换气次数/风量(影响粒子计数和恢复时间);
• 区域压差(洁净室的保护);
• 关键区域的气流组织;
• 活性微粒的试验结果,空气中(与总悬浮粒子有关);
• 活性微粒的试验结果,表面擦拭试验(间接受 HVAC 系统影响)。

应对关键参数清单进行审查，应对组件失效造成的影响实施评估。以确保其对产品质量和患者自身的风险降到至低水平。