洁净空调机组设计的审查和鉴定

在洁净室机组设计过程中的特定时间点(例如:在功能设计结束之时以及在详细设计结束之时)， 应进行设计审查/设计鉴定，以验证项目设计是否满足要求。审查主要着重于两个方面:

1.   良好工程实践规范(GEP)

2.   设计在技术方面是否可靠,

3.   设计是否满足用户的需求,

4.   设计是否能够方便施工、调试、运转及维护,

5.   设计是否满足成本效益,

6.   药品生产质量管理规范(GMP)

7.   设计是否符合在用户需求中规定的产品要求,

8.   设计是否与风险评估相一致,

9.   设计是否符合法规要求,

对 HVAC 系统而言，在设计审查和鉴定过程中需要关注的典型问题包括:

1.   温度、湿度和洁净度要求;

2.   洁净分区的要求;

3.   AHU 系统分区与生产活动的协调;

4.   尘埃或污染物的产生与解决措施(例如:局部排风等);

5.   交叉污染的控制;

6.   气锁室设计与压力流向的协调;

7.   所采用的换气次数;

8.   遵守防火及防烟法规，遵守排放许可;

9.   维护、检测及调试的通道及空间;

10. 工程余量、备用和可靠性;

11. 工艺设备与 HVAC 系统的关联。