无菌区系统设计考虑因素

  封闭式清洗设备可能不需要房间排风。但如果房间内设有可开关的排风机，则必须对洁净室的压力进行控制。

由于轧盖操作是会有��属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以至大程度减少轧盖区域的微粒数。

空气处理机组中的过滤器采用 MERV 7 保护 MERV 13/14，可延长终端 HEPA 过滤器的使用寿命。如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组。

可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度。去湿系统通常用于出点低于 5℃的状态。

由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经中央空气处理机组分配至所需区域。

在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来较大程度减少来自非控制 区域的污染渗入。

建议使用超限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。如果洁净室有严格的环境参数要求，或者产品暴露于环境条件下，则有可能需要持续监测。

如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内。

对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用祛湿处理。由于大多数产品都是液体，因此， 一般情况下不要求低湿度和祛湿。

建议为无菌区设置专用的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制。