药品生产领域对产品质量的要求非常苛刻。所涉及的原料、包装材料、中间体和*终产品都必须包含正确的组分，并且没有被污染。在质量控制分析方法中，经常使用中红外、近红外和其他的仪器来对样品进行**而公正的鉴定和组成分析。但是，诸如液体配方药品中的微粒或药片中的包容物这类典型污染物通常都非常小，使用常规的宏观方法无法选择性地进行检测。所以，您需要采用进一步的微观分析方法来确定微粒或包容物的确切化学性质——进而找到污染源等有价值的信息。
傅立叶变换红外显微镜LUMOS II可以测量非常细微的结构，同时可以确定其化学组成。LUMOS II是一款**式红外显微镜，全自动化的设计和直观的分析软件使其简单易用。此外，它的设计非常紧凑，可以节省实验室空间。基于这些独特的优势，LUMOS II非常适合于常规分析和应用。
除此之外，LUMOS II在药品的研发和逆向工程领域也可提供珍贵的信息。以微米级的分辨率对药片或营养素的某一个微小区域进行测量可以表征其组成。对样品的扫描测量可以显示不同组分的分布情况，如API、赋性剂、甚至是同一化合物的不同晶型。同时，LUMOS II也可以鉴定复杂材料的不同层的信息，如用于包装的多层膜等。
鉴定药片中的包容物
成品的药片中不能含有任何包容物，如果在显微镜的可视化观察模式下发现了包容物，就必须查找其来源并确认其化学性质。图中显示的是一个里面带黄色斑点的白色药片。
为了从整个药片的基质中确认包容物，我们必须在黄色斑点上面以及它的周围测量一系列的点。LUMOS II具有全自动化的ATR（衰减全反射）模式，所以无需对药片进行任何处理即可直接分析感兴趣的区域。您*需将药片固定在显微台上的微型架中，通过向导软件，首先采集感兴趣的可见微区图像，然后LUMOS II会自动地对所定义的位置进行红外测量。
在这个举例实验中，每个点的测量区域为10x10μm，每张谱图采集时间为10秒钟。通过药片中的包容物以及所选的测量位置的可见微区图像。谱图的颜色和它们的位置相对应。可以明显地看出，包容物（蓝色）的测量谱图和药片基质（红色）的谱图具有完全不同的特征。
通过检索全套的包含26,000张ATR标准物质谱图库，可以在几秒钟内鉴定包容物为硬脂酸镁。
确定微粒的化学成分
无菌的液体配方药必须不含任何肉眼可见的甚至是更微小的粒子。这些不必要的微小粒子可能来源于生产设备、工作人员或用过的包装材料。同时，活性成分和赋性剂的沉淀也会导致粒子的出现。因此，粒子的化学成分涵盖的范围会非常广，比如塑料和橡胶颗粒、纤维、玻璃、金属或生物材料蛋白质等。
为了进一步进行分析，首先把粒子从液体配方中用金筛分离出来，金筛可以直接用作红外微区测量的基底。通过从蛋白药品的液体配方中过滤中的几种纤维的微区图像，使用LUMOS II的ATR测量模式，无需额外制备样品，在纤维束上和紧邻它的滤网上测试，可直接获得红外谱图。滤网上的谱图是典型的蛋白药品（酰胺I键在1640cm-1,酰胺II键在1550cm-1）,纤维样品在1200cm-1附近有一个非常强的双峰。该谱图可以通过查找全套的ATR谱图库鉴定为聚四氟乙烯（特氟龙）材料。这个结果清楚地表明，这些粒子不是配方的沉淀物，而可能来源于生产过程中的过滤器或者包装材料（如瓶塞的磨损等）。
分析药片中API和赋性剂的分布
药片的质量不*取决于它的组成，更取决于药片内部的成分分布。举例来说，药品外层的包衣以及活**物成分（API）的均匀分布决定了API在体内何处释放以及以何种速度进行释放。红外显微镜的面扫描测量技术可以生成API和赋性剂分布的红外化学图像。
下面的例子就是使用LUMOS II的全自动ATR面扫描技术对**发炎的**布洛芬的横截面进行分析的结果，采用的空间分辨率为25x25μm，测量区域为500x325μm。
除了活**物成分布洛芬之外，药片中的赋性剂，如乳糖、微晶纤维素、十二烷硫酸钠等也显示出来。为了确定他们在药片中的分布，使用以前测试的纯物质的谱图来解释每一组面扫描的组成。OPUS光谱软件可以自动完成各组分分布的计算。
在图8中，每个测量点使用从黑色（组分贡献为0）到亮橙色（组分贡献*大）渐变的颜色示意图，药片的组成可形象且直观地反映在其化学图像中。化学图像的组合可以显示出药片各成分的分布。
总结
在日常质量控制中，显微红外是一种非常强大且有价值的分析技术，它可以有效地追踪产品中污染物的来源。此外，对药品如药片或者冻干药的空间分辨的分析可以提供内在的化学组成和均匀度。这些信息可以帮助药品研发部门优化产品质量以及从竞争者的产品中了解更多。
使用紧凑型傅立叶变换红外光谱仪LUMOS II，即使没有红外谱仪使用经验的用户通过简单的培训也能够操作。全自动化的设计和直观的软件界面，使用户可以节省工作时间，提高使用和操作的舒适度。
