拉曼光谱表征鼻喷雾剂中的活性**成分(API)

鼻腔给药不仅用于局部**鼻腔和鼻旁窦的局部**，而且还可以替代丸剂和注射剂用于**其他**，例如：偏**、骨质疏松症、帕金森症等。鼻喷雾剂被认为是一种有效的**运送方式，可用于穿透血脑屏障。**表征**的物理和化学性质对于确保有效靶向给药至关重要。尤其是活**物成分（API）的性质可能会受多晶型的影响，这会严重影响药品的**指数、生物利用度、制造工艺和适销性。此外，API的晶型通常是界定药品**保护的关键参数。拉曼显微镜提供了一种独特的方法来表征API的化学性质。

拉曼光谱法是材料鉴定和材料表征的常用技术手段之一。它在分子水平上提供了大量信息，几乎适用于任何种类的**样品。如前所述，它可以验证API、赋形剂、杂质和污染物的分布特征。另外，还可以采用拉曼显微镜检测分子结构或形态的变化、评估含量同质性、均匀性和颗粒大小。本研究采用拉曼光谱法表征两种鼻喷雾剂产品中的API，对此类给药系统的配方设计、工艺和生产提供了参考和指导。

样品制备、测量和评估

布鲁克SENTERRA II设计的宗旨是：让没有经验的操作人员也能轻松地完成任务。为了实现这一目标，我们将**可靠的自动化硬件与直观的软件功能相结合，您只需简单地点击鼠标就可以控制所有硬件参数。

SENTERRA II还集成了全自动仪器验证程序，完全符合GMP、cGMP、GLP和21 CFR part 11法规的要求。

先摇匀两种鼻喷雾剂，然后将其喷到金属板上晾干。随机选取区域进行拉曼扫描成像。通过积分API的特征峰生成化学图像。

从化学图像来看，很容易将API与赋形剂区分开来。两种喷雾剂中API颗粒的大小分布估算为2~4μm。将提取的API光谱进行对比。

显然，两种鼻喷雾剂的API具有不同的晶型。

这一信息非常重要，因为相同API的不同晶型通常具有不同的物理性��，例如：熔点、溶解度、溶出度、吸湿性或稳定性。生产特定多晶型的能力与**研发的效率和速度、制造工艺的稳健性以及*终API的质量和稳定性密切相关。

结论

在本研究中，使用拉曼显微镜对两种含有相同API的鼻喷雾剂产品进行了表征。测量结果不仅可以鉴定API颗粒，而且提供了颗粒大小的详细信息，并且还明确地区分了API的两种不同晶型。该技术为表征鼻喷雾剂产品提供了一种有效的方法。