ISO 13485标准的新版本于2016年3月1日发布，自2003年的版本实施以来，该标准的新版本是为了适应新的欧洲要求和其他国际监管的变化，经过近五年来世界各地的专家讨论，进行了提高和更新。
ISO 13485定义了质量管理体系的要求，旨在展示一个组织提供医疗设备和相关服务，不断满足客户和适用的法规要求的能力。遵守本标准的组织，如医疗设备制造商，以及提供产品或服务的供应商和外部各方，将能够被证明符合监管要求，管理风险，确保质量和**，完善流程，并向患者和用户提供信心。
新的ISO 13485:2016重点关注公司应该如何管理风险决策相关的采购、设计、开发、制造、生产控制、以及质量管理体系其它方面的活动。
2003和2016版本之间的一些关键变化包括：
在产品实现过程中引入基于风险的方法。风险是医疗设备的**和性能以及满足监管要求时必须考虑的；
与监管要求增加联系，特别是对规范性文件；
在整个产品生命周期和供应链中的医疗设备的应用；
协调不同的软件应用程序的软件验证要求（质量管理体系软件OMS、过程控制软件，用于监视和测量软件）；
重点强调一些基础设施，特别是无菌医疗器械的生产，并增加无菌屏障性能验证要求；
在考虑可用性、使用标准、验证和验证规划、设计转让和设计记录的设计和发展方面的额外要求；
向监管部门根据监管要求，提交投诉处理和报告，并考虑对监管部门的监管；
策划并记录纠正措施和预防措施，并实施纠正措施避免不必要的延误。
详情参见：
http://www.sgs.com/en/life-sciences/medical-devices/audit-certification-and-verification/certification/transition-to-iso-13485-2016
http://www.sgs.com/en/news/2016/03/new-iso-13485-2016