制药企业验证过程的**保证

制药企业验证过程的**保证
自1998版中国GMP法规**提到验证与确认的概念，到2010版GMP法规对验证与确认的强制实施，给中国制药行业带来的一个巨大转变就是将确认和验证技术，从零基础的“蛮荒”时代，推进到当今几乎与欧美发达国家同等的实施水平，中国的制药企业用了不到二十年的时间，用无数个“缺陷项”换来了今天验证和确认技术的蓬勃发展， GMP已真正成为我国药品生产企业的生命线。
如何按照新版GMP要求并高效的完成改造、寻找并利用*佳的监测手段显得尤为重要。Kanomax公司作为全球知名的环境测试仪器的**者，一直致力于高新测试技术和产品的研究，并将为医药行业的净化空间监测提供完备的测试方案为己任。Kanomax公司针对医药行业生产测试的需求先后推出了新型超净间监视系统CRMS 、大流量尘埃粒子计数器、风量罩和高效过滤器检测系统等。

【洁净区动态监测的**卫士——CRMS】
Kanomax新型超净间监视系统CRMS功能强大，此套系统可用于24小时实时连续监测洁净室内生产流程中*大风险点的尘埃粒子数、浮游菌落数及环境参数（风速、温湿度、压差）变化。以此来反映生产流程中*大风险点的洁净度等级是否满足生产质量控制之需要。CRMS超净间动态监测系统可在受控环境内实时监测粒子个数及其他环境参数。客户也可通过软件实现多功能的操作，包括改变警报设置及监视粒子浓度变化趋势，洁净区动态监测的**卫士CRMS值得信赖。

【Ａ级洁净区静态测试的高效武器—— 3905、3910、3920】
Kanomax大流量粒子计数器 3905、3910、3920，可根据测试数据实现净化厂房洁净度等级的自动判定，完全满足静态测试的需要。
其优势体现在：
◆ 性能更**，外接传感器可测试环境温度、相对湿度、风速及压差，内置打印机，直接输出测试报告。
◆ 速度更快捷，采样速率达到 28.3L/min、 50L/min，100L/min、数据处理准确快捷，充分保证工作的高效性。
◆ 品质更精良，真彩色触摸、不锈钢外壳，外形更是精巧靓丽。

【 洁净区空调的进风、排风风量检测——6705、6710、6715】
加野Kanomax配备具有国际先进技术水平的风量罩检定装置，确保风量罩的高精度、高品质。 Kanomax风量罩可用于检测和调试空调的进风、排风风量。风量罩可更换不同尺寸，用于各类型管道的进风和排风风口。 风量罩测量矩阵安装于风量罩底座，通过涵盖底座上下截面的16个压力测试孔均匀分布并具有背压补偿、温度及大气压修正功能，实现高精度测试。气密性高，所使用的支杆材质为玻璃纤维，为风罩提供坚固的支撑。

【 验证过程的**保证——ATI 高效过滤器监测系统 】
相信很多业内人士对1990年美国FDA（食品和**管理局）**雇员施存博士在对中国首批GMP检查员的现场检查培训结束时，给予检查员们的赠语：“ 验证、验证，还是验证 ”这句话印象深刻。可见GMP不仅强调药品生产过程全程控制，更加重视验证过程，高效过滤器检漏是对医药洁净技术措施验证中的重要一项。
Kanomax公司是美国ATI公司签约运营商，提供国际上*权威的高效过滤器检漏系统：气溶胶发生器TDA-4B，TDA-5C，TDA-6D和气溶胶光度计TDA-2i，自动式过滤器检测装置，稀释器等，用于高效过滤器的性能试验 。测试现场只需提供清洁的压缩空气供给气溶胶发生器即可实现高效过滤器上游发尘，通过气溶胶光度计实现高效过滤器上游气溶胶浓度和下游泄漏量的测定。气溶胶光度计和发生器是高效过滤器检漏测试强而有力的保障，从而确保净化厂房的**运行。