药品运输相关法规

药品运输相关法规
概述：药品运输的重要标准，包含WHO相关指南、GDP相关指南以及FDA 21CFR 11部分法规

欧盟药品法规-2013/C 343/01”GDP 指南”
与GxP相关环境，尤其是高要求的环境，都被放在企业的质量管理中，GMP或GLP以及GDP《药品良好分销规范》，都扮演着越来越重要的角色。分销是医疗增值链和药品直接的必要环节。今天，分销网络变得越来越复杂，不同的服务供应商数量在日益增加。遵从EU-GDP指南保证分销链的可控、持续的质量改进和医药产品的完整性。您有了testo184数据记录仪，GDP的遵从工作将不成问题。

ISO 9001
ISO 9001是zui重要的质量管理体系的国际标准，它是保证产品和过程的框架条件，必须遵从相关法规的要求。就此而言，必须充分了解过程中涉及供应商的专业质量保证能力。TestoSE&Co,KGaA,是具有ISO9001认证的公司，完全遵从相应的要求，确保标准的执行并通过内部审计和公认的外部审计。

FDA 21CFR第11部分法规
FDA 21CFR第11部分法规，又简称第11部分，是基于EU GMP附录11而建立的，主要提供电子记录和电子签名的规范要求。使用testo 184记录仪，配合可验证的ComSoft 21CFR11软件，可以提供人员接入权限，带时间戳的审计追踪以及电子签名，这也就以为着遵从21CFR11部分的法规要求。

WHO TRS-961-附9
该指南阐述了时间和温度敏感***品(TTSPPs) an quan存储和分销的基本要求。它是以现行法规和zui佳实践指南为基础，其拥有广泛的国际资源并优先接收当地法规和条例的持续监管。目标受众包含监管者、医**流从业者、制药行业专业人员、政府和国际机构。

合适的软件，**的加法简单、易用、直观 ComSoft 专业版和ComSoft CFR版

监控要求
经过FDA监测的企业的产品，尤其是药品、化学品以及食品都将受到严格的数据监测及跟踪。FDA将严格保证记录数据的准确性并长期保存操作过程产生变化的数据。FDA关于电子记录以及电子签名方面的相关规定在21CFR中具有描述。
真实性：电子记录数据的使用者以及管理者必须诚实可信。
完整性：电子文档必须清楚记录操作过程以供参考。所有操作过程中产生的变化都应作记录。
认可性：电子文档中必须包含电子签名，电子签名必须清楚显示负责人名称。

德图testo 184记录仪用于药品运输

报警一目了然
看一眼显示屏或者LED指示灯即可知道是否在运输过程中出现超差报警值。

即插即用
在每台 testo 184 中，都存有一个设置文件，即便是初次都会操作 – 无需下载、无需安装、无需接口、无需额外购买。

一键启动/一键停止
testo 184 操作直观，不需要特别的培训或者专业知识即可使用。按“开始”键启动，按“结束”键中止。

USB读取数据/无需连线
无需额外的接口和连接线，只需把记录仪插入电脑USB口中，即可对仪器进行设置或导出报告。

无需安装额外软件
无需下载和安装软件，testo 184 就能可靠的工作。所以，不会因为防火墙或杀毒软件而引起的IT问题。仪器亦可连接Comsoft Prof软件和ComsoftCFR软件对数据进行详细分析。