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新版GMP引发的差压表选型变革

新版GMP引发的差压表选型变革

新版GMP已要求差压监控由静态指示过渡到动态报警.这不仅意味着需要更新差压指示和报警装置,也意味着企业要建立新的差压监测规程

对比	98版GMP对差压监测的要求	10版GMP对差压监测的要求
差压量程	5Pa	10Pa
现场指示	要求	要求
警戒限和纠偏限	无要求	要求房间差压和空调机组过滤器差压均需设立警戒限和纠偏限
现场声光报警	无要求	要求
记录	要求	要求
校准	无要求	要求

新版GMP引发的差压表选型变革以下法规，说明了98版GMP和10版GMP在差压监测方面有如下区别

法规依据

○ 《无菌附录》第三十四条:应设送风机组的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区间安装差压表。差压数据应当定期记录或者归入有关文档中。
○ 《质量系统GMP实施指南》2.5.2洁净区的监测：中国新版GMP对警戒和纠偏限度给出了确的定义。法规标准，纠偏限度，警戒限度的关系是法规标准≥纠偏限度＞警戒限度。
○ 《质量系统GMP实施指南》2.5.3条:环境监测的结果应定期总结。结果的趋势应该被评估，相应的报告应该发送给责任相关的管理者。任何的**趋势应该及时报告和采取措施。
○ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正文**百二十一条：宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据，环境监测数据，制药用水的微生物监测数据等）
○ 《空调系统GMP实施指南》3.4.9控制与监测：无菌区内的差压在每班操作过程中应定期的测量，指示，报警和记录。
○《空调系统GMP实施指南》3.4.11控制与监测： 建议使用超限报警和记录装置，以进行持续洁净室压力监测。
○《空调系统GMP实施指南》3.5.4控制与监测：GMP关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警。与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测，记录或报警。
○《口服固体制剂GMP实施指南》7环境监控:基于对产品特点以及生产过程风险评估 (如产品和工艺是否有利于微生物的生长等)的结果,确定监控参数及其警戒限/行动限和频次。
○《无菌制剂GMP实施指南》5.1空调净化系统：对于GMP关键参数，尤其是需要连续监控的参数（差压，空气微粒数，空气流速，温湿度），应设置警戒限度和纠偏限度。建议系统发出的偏差警报应由用户确认收到警报后方可撤销。

关于警戒限和纠偏限度定义
警戒限度：当系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时，有可能需要采取纠正措施的限度标准。纠偏限度：当系统关键参数超出可接受标准时，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。从上面的定义可知，法规标准、纠偏限度、警戒限度的关系是法规标准 ≥ 纠偏限度> 警戒限度
关于警戒和纠偏限度的制定
纠偏限度的制定，一般可以直接采用法规标准，或者企业依据验证结果设置更严格的限度。警戒限度的制定，一般可以采用如下两种方法：对于新的设施、设备或系统，因为没有相关的历史监测数据，则采用50%纠偏限度作为警戒限度。例如：纯化水系统纠偏限度设置为100 CFU/ml，则其警戒限度可以设置为5CFU/ml；
关于警戒和纠偏限度的修改
当设施、设备或系统已经有了一定时期的历史监测数据后，需根据对历史监测数据的回顾来修订警戒限度回顾的周期应有文件规定。修订警戒限度可遵循以下 2 个要求：
（1）95%的历史数据要低于警戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度；
（2）为避免警戒限度过低而造成频繁的报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，警戒限度要位于纠偏限度的10% - 50%之间。

关于警戒和纠偏限度的使用
当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施。但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS 管理系统对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制定纠偏措施。所有的受影响的产品、批次，以及相关的调查和处理措施都应有文件记录。

构成带有报警功能的差压监测有三种方法

对比	方案1	方案2	方案3
方案对比	现场沿用机械式差压表，在自控系统中增加传感器和报警器	现场沿用机械式差压表，增加单独的传感器和仪表实现报警功能	使用带有报警功能的数字化差压表
现场声光报警功能	需要在现场单独增加声光报警器，并且要联接到空调自控系统。	需在现场单独增加声光报警器，但不需联接到空调自控系统。	声光报警和差压表已实现一体化
操作规程	由控制室人员负责	由现场人员负责	由现场人员负责
校准功能	需要分别校准传感器和差压表	需要分别校准传感器和差压表	只校准数字式差压表
记录功能	容易实现自动记录。但需要软件验证。	需要单独增加记录仪。	可选择内置自动记录功能的差压表。

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