Document Identifier文件标识

Title名称

2010年版中国GMP

药品生产质量管理规范

EU GMP

European Good Manufacturing Practice

FDA - 21 CFR Part 11

Electronic records and electronic signatures.

ISO14644-1

Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness.

ISO 21501

Determination of particle size distribution -- Single particle light interaction methods.

编号

要求内容

要求类型

URS01

便携式悬浮粒子计数器数量：2台。

■必需 □期望

URS02

采样速率： 28.3L/min。

■必需 □期望

URS03

悬浮粒子计数器存储容量：不低于10G；存储数据量大于5000条。

■必需 □期望

URS04

交流供电：220V，50Hz。

■必需 □期望

URS05

悬浮粒子计数器供电接口具有自锁功能，可防止意外脱落。

□必需 ■期望

URS06

工作环境：温度：10~30℃。湿度：20~80%相对湿度。

■必需 □期望

URS07

外壳：不锈钢或聚碳酸酯混合材料无缝外壳设计，外壳平整光滑，便于清洁，无死角。

□必需 ■期望

URS08

可以耐受过氧化氢 ( VHP ) **。

□必需 ■期望

URS09

取样头：配等动力不锈钢取样头（不锈钢内精细的抛光材质）。

■必需 □期望

URS10

取样管：配干净光滑的取样导管一根。

■必需 □期望

URS11

可进行充电，充满电后可以离线运转6h。

■必需 □期望

URS12

设备排气：内置过滤器，排气达到 ISO3 级别。

■必需 □期望

URS13

配合高压气体扩散器，可以支持适合测量高压气体，耐压范围可达到150PSI（10.34公斤）。

■必需 □期望

URS14

仪器重量（含电池）：小于等于5公斤。

■必需 □期望

URS15

密闭设计：进气口，通讯接口配有全密闭密封帽。

■必需 □期望

URS16

支持网络时间同步功能,避免人为采样错误。

□必需 ■期望

URS17

通讯接口：以太网和USB。

■必需 □期望

URS18

控制流量：流量精度28.3L±5%。

■必需 □期望

URS19

可以测量1.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm粒径的粒子。

■必需 □期望

URS21

配套设备存放、移动防震箱。

■必需 □期望

编号

要求内容

要求类型

URS22

显示方式：彩色LCD触摸屏 (划屏、滚动)。

■必需 □期望

URS23

数据显示：能够即时显示不同粒径的粒子数，采样开始后自行判定粒径。

■必需 □期望

URS24

100个用户ID加上具有密码**的管理员。

■必需 □期望

URS25

可设置300个程序，200个位置ID。

□必需 ■期望

URS26

各个粒径通道可以进行开启和关闭（测量，打印输出时均可以）。

■必需 □期望

URS27

内置ISO14644-1；EU-GMP标准，根据选定的标准判断是否通过。

■必需 □期望

URS

软件具有用户三级管理功能，可以设定不同级别人员的权限。

用户（包括校准的用户）数量大于等于20个。数据不能修改。

■必需 □期望

URS29

报警：配声光报警灯（能够设置警戒限，超限报警等），用户可自定义触发条件进行报警输出功能。

□必需 ■期望

URS30

数据可手动备份和恢复。

■必需 □期望

URS31

可以使用软件查询悬浮粒子计数器剩余电量。

■必需 □期望

URS32

提供软件的安装盘/数据，用于在需要时重新安装软件。

■必需 □期望

URS33

数据导出格式：导出的数据有不可编辑格式。

■必需 □期望

URS34

可以设定数据保存路径。

□必需 ■期望

URS35

报告具有后处理功能，

□必需 ■期望

URS36

能够进行UCL计算，通过数据显示即可判定其数据的置信度及进行洁净室级别的判定。

■必需 □期望

编号

要求内容

要求类型

URS37

提供校验报告。

■必需 □期望

URS38

SAT：供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要求正常运转，并对需方员工进行培训，同时准备SOP，为IQ作准备。

■必需 □期望

URS39

IQ：供应商应提供IQ文件和记录表，协助需方进行检查确认，如设备主要特性及**特性的检查等。

■必需 □期望

URS40

OQ：供应商应提供OQ文件和记录表，协助需方进行**检查、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、程序运行等。

■必需 □期望

URS41

提供所有系统维护和操作手册。

■必需 □期望

URS42

人员培训/技术指导，供应商负责在SAT、IQ、OQ过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训，并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训。

■必需 □期望

URS43

随机配件清单：设备相关工具，2年备品/备件的规格、数量、型号清单。

■必需 □期望

URS44

保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商免费更换。

□必需 ■期望

URS45

至少提供2年整机质保。

■必需 □期望

编号

要求内容

要求类型

URS23

本需求表中内容，技术数据及参考文件各项所提及各项要求供方提供资料，若有任何问题应与书面方式提前通知我方，否则各项要求列入仪器到货验收依据。

■必需 □期望

URS24

本需求作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

■必需 □期望