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GMP与GDP——有什么区别?

GMP与GDP——有什么区别?

从医药供应链的角度来看,监管框架的基石是“药品生产质量管理规范”(GMP)和“药品供应和管理规范”(GDP),或通常统称为GxP。GMP侧重于生产活动,包括测试,放行和储存;GDP侧重于分销,包括药品的运输、储存和批发。GMP和GDP旨在通过确保产品质量来提高公众健康。

医药供应链的合规性
简而言之:如果您储存或运输药品,并希望遵守GMP和GDP准则,则必须要做到:
● 在合格的设施中生产、处理、储存和运输您的产品
● 温度必须由合规的监测系统进行监测(审计跟踪)
● 传感器必须定期校准
这同样适用于运输,但更侧重于车队、集装箱、箱子和一次性设备的要求。

提供GxP服务
GxP 咨询和认证
为网络、运输、设备、仓库和房间的认证提供专家支持

GxP 温度分布验证
现场或远程温度分布验证服务可以轻松确保合规性

项目服务
支持系统的分析、设计、安装和校准

现场和非现场服务与校准
合格的技术人员确保 ISO 17025 合规性和准确性

关于监测解决方案
监测解决方案的历史始于 30 多年前的自主式温度数据记录仪,例如虹科ELPRO 传奇的HAMSTER。

数据记录仪由电池驱动,记录温度和湿度测量值,并能够通过接口将其内部存储器传输到分析软件。由于自主式温度数据记录仪符合危害分析和关键控制点(HACCP)标准,食品和饮料行业以及供暖,通风和空调公司(HVAC)使用了自主式数据记录仪的早期应用。不久之后,制药行业也开始监测冰箱和冷藏室。温度数据记录仪首先用于实验室和生产设施。后来,温度数据记录仪也用于储存和运输设施。

温度监测系统的主要功能
监测系统通常由传感器组成,该传感器在规定的时间间隔内进行温度或其他环境数据的测量。传感器通过有线或无线方式将数值传输到数据记录仪,数据记录仪充当通信桥梁。软件实时收集数值,以执行以下功能:

● 评估数据
● 触发警告和警报
● 促进评估和确认
● 执行定期报告
● 存档数据

粤公网安备 44030402001250号